注冊申請人應當配備滿足檢驗方法要求的儀器設備和環境設施，建立和保存設備及環境設施的檔案、操作規程、計量/校準證明、使用和維修記錄，并按有關規定進行量值溯源。 開展特殊專業檢驗的實驗室，如生物學評價、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實驗室等，其環境設施條件應當符合其特定的專業要求。 3.樣品管理要求。注冊申請人應當建立并實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應狀態。 ...
7、產品實現標準此項內容涉及產品策劃、顧客對產品的要求、與產品有關要求的評審、產品的設計與開發（策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、轉換、更改的控制、文檔要求）、產品實現過程中涉及的物料的采購與驗收、生產和檢驗過程中監視和測量設備的控制、安裝和服務的提供等內容。...
；經營企業經營須提供《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》且經營范圍包含體外診斷試劑； 【分標5】 投標人必須具備危險品化學品經營許可證和非藥品類易制毒化學品經營備案證明及《醫療器械經營許可證》且經營范圍包含體外診斷試劑需低溫冷藏運輸儲存； 【分標4、6】 投標人必須具備危險品化學品經營許可證和非藥品類易制毒化學品經營備案證明及《第二類醫療器械經營備案憑證》 三、獲取招標文件...
它真正點出了，這個文件的最終目的是使常規實驗室對人樣品的檢測結果（文件中說成是定值），確定計量溯源性。這是該文件真正的目的。 可是在2003年正式頒布的ISO17511文件中，它的題目是：國際標準ISO 17511 第一版體外診斷醫學產品－測量生物樣品中的量－校準品和控制物質賦值的計量溯源性。 這個題目將測量生物樣品中的量，與校準品和控制物質賦值的計量溯源性二者并列。...
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