ISO 10993-1:2018
醫療器械的生物學評價. 第1部分: 在風險管理過程內的評價與試驗
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
哪些標準引用了ISO 10993-1:2018
BS EN ISO 7439:2023 含銅宮內避孕器 要求和測試BS EN ISO 10651-4:2023 肺呼吸機 用戶供電復蘇器的特殊要求ISO 7439:2023 含銅的宮內節育避孕器具.要求、試驗ISO 10651-4:2023 醫用肺通氣機.第4部分:操作員控制的呼吸器的特殊要求ASTM F2100-23 醫用面罩材料性能標準規范ASTM F2887-23 全肘關節假體標準規范BS EN ISO 10993-10:2023 醫療器械的生物學評價 皮膚過敏測試ASTM F3089-23 可聚合膠原基產品和相關膠原細胞相互作用的表征和標準化的標準指南GB/T 16886.19-2022 醫療器械生物學評價 第19部分：材料物理化學、形態學和表面特性表征GB/T 16886.18-2022 醫療器械生物學評價 第18部分：風險管理過程中醫療器械材料的化學表征GB/T 16886.9-2022 醫療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架BS EN ISO 10993-2:2022 醫療器械生物學評價動物福利要求ASTM E3106-22 基于科學和風險的清潔工藝開發和驗證標準指南BS EN ISO 18778:2022 呼吸設備 嬰兒心肺監護儀基本安全和基本性能的特殊要求BS EN ISO 14708-5:2022 用于手術的植入物 有源植入式醫療器械 循環支持裝置BS EN ISO 20342-1:2022 躺下時保持組織完整性的輔助產品 一般要求ISO 22441:2022 保健產品滅菌.低溫汽化過氧化氫.醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求BS EN ISO 15798:2022 眼科植入物 眼科粘稠手術裝置BS EN ISO 11608-2:2022 醫用針頭注射系統 要求和測試方法 雙頭筆針 第2部分：針BS EN ISO 21856:2022 輔助產品 一般要求和測試方法ISO 20342-1:2022 躺下時組織完整性輔助產品.第1部分:一般要求ISO 21856:2022 輔助產品.一般要求和試驗方法ISO 18778:2022 呼吸設備.嬰兒心肺監測器的基本安全和基本性能的特殊要求BS EN ISO 11608-1:2022 醫用針頭注射系統 要求和測試方法 基于針的注射系統BS EN ISO 80601-2-13:2022 醫療電氣設備 麻醉工作站基本安全和基本性能的特殊要求ISO 23958-2:2022 中藥.一次性皮膚針.第2部分：滾筒式GB/T 16886.4-2022 醫療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇GB/T 16886.6-2022 醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗ISO 11608-2:2022 醫用針頭注射系統.要求和試驗方法.第2部分:雙頭筆式針頭ISO 11608-1:2022 醫用針頭注射系統.要求和試驗方法.第1部分:針頭注射系統ISO 7176-14:2022 輪椅.第14部分:電動輪椅和滑板車的動力和控制系統.要求和試驗方法ISO 15798:2022 眼科植入物.眼科手術設備ASTM F3384-21 外科植入物用聚二氧雜環酮聚合物樹脂的標準規范ISO 22679:2021 心血管植入物.經導管心臟封堵器GB/T 40888-2021 造口和失禁輔助器具 灌洗裝置 要求和試驗方法GB/T 16886.16-2021 醫療器械生物學評價 第16部分：降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計GB/T 16886.11-2021 醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗ISO 18666:2021 中藥.艾灸裝置的一般要求ISO 10993-10:2021 醫療器械的生物學評價.第10部分:皮膚致敏試驗ASTM F3036-21 可吸收支架試驗的標準指南ISO 10535:2021 輔助產品.人員轉移用起重機.要求和試驗方法ISO 18193:2021 心血管植入物和人造器官.體外循環用套管ASTM F3515-21 作為生物醫學和組織工程醫療產品應用的起始材料的豬纖維蛋白原的特性和試驗的標準指南ISO 10079-4:2021 醫療抽引設備. 第3部分: 一般要求ISO 11199-2:2021 雙臂操作的步行用輔助產品. 要求和試驗方法. 第2部分: 滾動器ISO 15883-5:2021 洗滌消毒器.第5部分：證明清潔效果的性能要求和試驗方法標準ASTM F2848-21 醫用級超高分子量聚乙烯紗標準規范ISO 11199-1:2021 雙臂步行輔助產品.要求和試驗方法.第1部分:步行架ASTM F2565-21 用于外科植入物應用的廣泛輻射交聯超高分子量聚乙烯制造形式的標準指南ASTM F3510-21 組織工程醫療產品用纖維結構特征的標準指南ASTM F2665-21 全踝置換假體標準規范ISO 16061:2021 與非有源外科植入物共同使用的儀器. 一般要求ISO 23450:2021 牙科-口腔內攝像頭ISO 8536-12:2021 醫用輸液器具. 第12部分: 一次性止回閥ASTM F2083-21 膝關節置換假體的標準規范ISO 10993-23:2021 醫療器械的生物學評價. 第23部分: 刺激性試驗ISO 5840-1:2021 心血管植入物. 心臟瓣膜假體. 第1部分: 通用要求ASTM F1781-21 彈性撓性關節指桿全連接植入物的標準規范ASTM F2100-21 醫用面罩材料性能標準規范ISO 11979-5:2020 眼科植入物 - 眼內鏡片 - 第5部分:生物相容性ISO 14160:2020 一次性醫療器械的滅菌 包含動物產地的材料 - 液體化學殺菌劑的滅菌驗證和常規控制ISO 22442-1:2020 使用動物組織及其衍生物的醫療設備 - 第1部分:風險管理的應用ISO 22213:2020 中藥玻璃拔罐器ASTM F2224-09(2020) 高純度硫酸鈣半水合物或手術植入物二水合物的標準規范ISO 21292:2020 中藥電熱灸設備ISO 16672:2020 眼科植入物 - 眼內膜ISO 22569:2020 牙科學.多功能手機ISO 22236:2020 中藥埋線針一次性使用ISO 14708-5:2020 外科植入物——有源植入式醫療設備第5部分:循環支持設備ISO 7886-3:2020 單次使用的無菌皮下注射器 - 第3部分:固定劑量免疫的自動停用注射器ISO 21850-1:2020 牙科 牙科器械材料 第1部分：不銹鋼ISO 20695:2020 腸內喂養系統.設計和試驗（ISO 20695-2020）ASTM E3219-20 基于健康的接觸限值（HBEL）推導的標準指南ISO 28620:2020 醫療器械 - 非電驅動便攜式輸液裝置ISO 10993-18:2020 醫療器械的生物學評價 第18部分：風險管理過程中醫療器械材料的化學特性ASTM F755-19 用于外科植入物的多孔聚乙烯的選擇標準規范ISO 10993-9:2019 醫療器械的生物學評價.第9部分:潛在降解產物的識別和量化框架ISO 10993-15:2019 醫療器械的生物學評估 - 第15部分:金屬和合金的降解產物的鑒別和定量ASTM F2150-19 再生醫學和組織工程醫療產品用生物材料支架的特性和試驗的標準指南ISO 19351:2019 輸卵管環.要求和試驗方法GB/T 16886.3-2019 醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗ISO 21291:2019 中醫 - 治療熏蒸裝置ISO 19894:2019 手推車.要求和試驗方法ISO 20498-1:2019 中醫 - 電腦舌像分析系統 - 第1部分:一般要求ASTM F2901-19 選擇測試以評估醫療器械潛在神經毒性的標準指南ISO 11040-6:2019 預充注射器.第6部分:注射用塑料桶和準備充注的滅菌的分總成注射器ASTM F3354-19 評估細胞外基質脫細胞過程的標準指南ISO 13779-2:2018 外科植入物.羥基磷灰石.第2部分:羥基磷灰石熱噴涂涂層ASTM F997-18 醫用聚碳酸酯樹脂的標準規范DIN EN ISO 8637-2:2018 用于血液凈化的體外系統 第2部分：用于血液透析器、血液透析濾過器和血液濾過器的體外血液回路（ISO 8637-2:2018）；德文版 EN ISO 8637-2:2018DIN EN ISO 28158:2018 牙科 集成牙線和手柄（ISO 28158:2018）；德文版 EN ISO 28158:2018ASTM F1088-18 外科植入用β-磷酸三鈣標準規范DIN EN ISO 20749:2018 牙科 預封裝牙科汞合金（ISO 20749:2017）；德文版 EN ISO 20749:2018BS EN ISO 8637-2:2018 用于血液凈化的體外系統 用于血液透析器、血液透析過濾器和血液過濾器的體外血液回路ISO 7405:2018 牙科學. 牙科醫療器械生物相容性評估ISO 15747:2018 靜脈注射用塑料容器NF S93-302-2*NF EN ISO 8637-2:2018 血液凈化體外循環系統. 第2部分: 血液透析器，血液透析過濾器和血液過濾器的體外血液回路BS EN ISO 7494-1:2018 牙科學 牙科治療機 一般要求和試驗方法ISO 20698:2018 用于神經軸應用的導管系統 - 無菌和一次性導管及附件BS ISO 8637-3:2018 用于血液凈化的體外系統 等離子體過濾器
- 標準號
- ISO 10993-1:2018
- 發布
- 2018年
- 中文版
- GB/T 16886.1-2022 (等同采用的中文版本)
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 10993-1:2018
- 引用標準
- ISO 10993-10:2010 ISO 10993-11:2017 ISO 10993-12:2012 ISO 10993-13:2010 ISO 10993-14:2001 ISO 10993-15:2000 ISO 10993-16:2017 ISO 10993-17:2002 ISO 10993-18:2005 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-3:2014 ISO 10993-4:2017 ISO 10993-5:2009 ISO 10993-6:2016 ISO 10993-7:2008 ISO 10993-9:2009 ISO 14971:2007 ISO/TS 10993-20:2006