ISO 10993-1:2018
醫療器械的生物學評價. 第1部分: 在風險管理過程內的評價與試驗
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 10993-1:2018 發布歷史
ISO 10993-1:2018由國際標準化組織 IX-ISO 發布于 2018-08-01。
ISO 10993-1:2018 在中國標準分類中歸屬于: C30 醫療器械綜合。
本標準有等同采用的 中文版 GB/T 16886.1-2022 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
ISO 10993-1:2018 醫療器械的生物學評價. 第1部分: 在風險管理過程內的評價與試驗的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO 10993-1:2018 。
ISO 10993-1:2018 發布之時，引用了標準
- ISO 10993-10:2010 醫療器械的生物評定.第10部分:刺激與持續型過敏癥試驗
- ISO 10993-11:2017 醫療器械的生物學評價.第11部分:身體組織毒性試驗
- ISO 10993-12:2012 醫療器械的生物學評估.第12部分:標準物質和樣品制備
- ISO 10993-13:2010 醫療器械的生物學評價.第13部分:聚合物醫療器械降解產物的鑒定與定量
- ISO 10993-14:2001 醫療器械的生物學評價 第14部分：陶瓷降解產物的識別和量化
- ISO 10993-15:2000 醫療器械的生物學評價 第15部分:金屬與合金降解產物的識別與定性
- ISO 10993-16:2017 醫療器械的生物學評估.第16部分:降解產物和可濾取物的毒物動力學研究設計
- ISO 10993-17:2002 醫療器械的生物評定.第17部分:可浸出物質容許限值的確定
- ISO 10993-18:2005 醫療器械的生物學評價.第18部分:材料的化學特性
- ISO 10993-2:2006 醫療器械的生物學評價.第2部分:動物保護要求
- ISO 10993-3:2014 醫療器械的生物評定.第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性的試驗
- ISO 10993-4:2017 醫療器械的生物評定.第4部分:與血液相互作用的試驗的選擇
- ISO 10993-5:2009 醫療器械的生物學評價.第5部分:細胞毒性試驗:體外方法
- ISO 10993-6:2016 醫療器械的生物學評價. 第6部分: 植入后的局部效果試驗
- ISO 10993-7:2008 醫療器械的生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量
- ISO 10993-9:2009 醫療器械的生物學評價.第9部分:潛在降解產物的定性與定量總則
- ISO 14971:2007 醫療裝置.醫療裝置風險管理的應用
- ISO/TS 10993-20:2006 醫療設備的生物評定.第20部分:醫療設備的免疫毒物學試驗的原則和方法
ISO 10993-1:2018的歷代版本如下：
- 2018年 ISO 10993-1:2018 醫療器械的生物學評價. 第1部分: 在風險管理過程內的評價與試驗
- 2010年 ISO 10993-1:2009/Cor 11:2010 醫療器械的生物學評價.第1部分: 在風險管理過程中的評價和測試
- 2010年 ISO 10993-1:2009/cor 1:2010 醫療器械的生物評定.第1部分:風險管理過程內的試驗和評定.技術勘誤表1
- 2009年 ISO 10993-1:2009 醫療器械的生物學評價.第1部分:在風險管理過程內的評價與試驗
- 2003年 ISO 10993-1:2003 醫療器械的生物學評價.第1部分:評價與試驗
- 1997年 ISO 10993-1:1997 醫療器械的生物學評價 第1部分:評價與試驗
- 1992年 ISO 10993-1:1992/Cor 1:1992 醫療器械的生物評定.第1部分:試驗法選擇指南.技術勘誤表1
- 1992年 ISO 10993-1:1992 醫療器械的生物評定.第1部分:試驗選擇指南
采用 ISO 10993-1 的發行版本有：
- DIN ISO 10993-1:2003-12 DIN ISO 10993-1:2003-12
- DS/EN ISO 10993-1:2020 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價和測試（ISO 10993-1:2018，包括修訂版2018-11）
- EN ISO 10993-1:1997 醫療裝置的生物學評估.第1部分:評估和測試
- EN ISO 10993-1:2003 醫療裝置的生物學評估.第1部分:評估和測試
- EN ISO 10993-1:2009 醫療裝置的生物學評估.第1部分:評估和測試
- EN ISO 10993-1:2020 醫療裝置的生物學評估.第1部分:評估和測試
- KS P ISO 10993-1-2020 醫療器械的生物學評估 - 第1部分:評估和測試
- KS P ISO 10993-1:2007 醫療器械的生物學評估.第1部分:評估與試驗
- KS P ISO 10993-1:2020 醫療器械的生物學評估 - 第1部分:評估和測試
- 標準號
- ISO 10993-1:2018
- 發布
- 2018年
- 中文版
- GB/T 16886.1-2022 (等同采用的中文版本)
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 10993-1:2018
- 引用標準
- ISO 10993-10:2010 ISO 10993-11:2017 ISO 10993-12:2012 ISO 10993-13:2010 ISO 10993-14:2001 ISO 10993-15:2000 ISO 10993-16:2017 ISO 10993-17:2002 ISO 10993-18:2005 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-3:2014 ISO 10993-4:2017 ISO 10993-5:2009 ISO 10993-6:2016 ISO 10993-7:2008 ISO 10993-9:2009 ISO 14971:2007 ISO/TS 10993-20:2006