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EN ISO 10993-1:2009
醫療裝置的生物學評估.第1部分:評估和測試

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing

被代替

標準號: EN ISO 10993-1:2009
發布: 2009年
發布單位: CEN - European Committee for Standardization
替代標準: EN ISO 10993-1:2020
當前最新: EN ISO 10993-1:2020

適用范圍: ISO 10993 的這一部分描述了 a) 醫療器械生物學評價的一般原則； b) 根據設備與身體接觸的性質和持續時間對設備進行分類； c) 選擇適當的測試。 ISO 10993 的這一部分不涵蓋不直接或間接接觸患者身體@的材料和設備的測試，也不涵蓋因任何機械故障而引起的生物危害。注：ISO 10993 的其他部分涵蓋了特定測試（另請參見 A.2 中的基本原理）。

其他標準

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誰引用了EN ISO 10993-1:2009 更多引用

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