ISO 10993-1:1992
醫療器械的生物評定.第1部分:試驗選擇指南
Biological evaluation of medical devices; part 1: guidance on selection of tests
- 標準號
- ISO 10993-1:1992
- 發布
- 1992年
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 替代標準
- ISO 10993-1:1992/Cor 1:1992
- 當前最新
- ISO 10993-1:2018
- 適用范圍
- ISO 10993 的這一部分提供了以下方面的指導：a) 管理醫療器械生物學評價的基本原則； b) 根據與身體接觸的性質和持續時間來定義設備類別； c) 選擇適當的測試。 不直接或間接接觸患者身體的設備。 它也不涵蓋任何機械故障引起的生物危害。 ISO 10993 的其他部分涵蓋了前言中指出的特定測試。 （參見 A.2 第 1 條范圍。 ）
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