ISO 21427-1-2006 水質.測量感應微核評估基因毒性.第1部分:利用兩棲生物幼蟲評估基因毒性 ISO 20079-2005 水質.水和廢水的毒性對浮萍生物(青萍)影響的測定.浮萍生長抑制試驗 ISO 22030-2005 土質.生物方法.高等植物的慢性毒性 ISO 10993-3-2003 醫療器械的生物評定.第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性的試驗 ISO/TR...
技術要點更新參照GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》前言,本文件與GB/T 16886.1-2011相比,主要技術變化如下:a)增加了進行生物學危險(源)評估的適用和不適用范圍(見第1章);b)增加了GB/T 16886中使用的部分術語和定義(見第3章);c)增加了納米材料(見3.15、4.3、6.1、6.3.2、6.3.2.13、6.3.2.14...
報告格式應當符合檢驗報告模板(附件1)的要求。 (二)自檢報告應當結論準確,便于理解,用字規范,語言簡練,幅面整潔,不允許涂改。簽章應當符合《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式》相關要求。 (三)同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。 ...
為此, 23、此外,根據法規(EU)2016/425中的相關市場監督程序,尤其是其中的第38(1)和(2)條,如果市場監督機構遇到非CE標志的PPE產品,則需要對其進行評估它。市場評估機構在評估過程中發現個人防護設備不符合本規章的要求時,應要求經濟經營者采取糾正措施以使個人防護設備符合要求或召回或撤回它,與風險的性質相稱。...
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