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3503人用狂犬病疫苗效價測定法(第二法)3534 Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗效力試驗3535康柏西普生物學活性測定法3601生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制3603重組胰蛋白酶3650氫氧化鋁佐劑9401生物制品生物活性/效價測定方法驗證指導 原則9402生物制品穩定性試驗指導原則 生物制品術語未收載2015年版藥典(三部)及增補本中的品種名單治療類注射用重組鏈激酶體外診斷類梅毒快速血槳反應素診斷試劑梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑四部收載通用技術要求...
重金屬?取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢査(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。??學習:標準變嚴格了(百萬分之二十調整為百萬分之十),應回顧歷史檢驗臺帳、溝通供應商的能力。??鐵鹽?刪除。??明膠空心膠囊?鑒別(3)取本品約0.3g,置試管中,加鈉石灰少許,加熱產生的氣體能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍色。??學習:增加“加熱”的操作要求,便于快速獲得陽性實驗結果。??...
3503人用狂犬病疫苗效價測定法(第二法)3534 Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗效力試驗3535康柏西普生物學活性測定法3601生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制3603重組胰蛋白酶3650氫氧化鋁佐劑9401生物制品生物活性/效價測定方法驗證指導 原則9402生物制品穩定性試驗指導原則 生物制品術語未收載2015年版藥典(三部)及增補本中的品種名單治療類注射用重組鏈激酶體外診斷類梅毒快速血槳反應素診斷試劑梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑四部收載通用技術要求...
來源:藥典委延伸閱讀2020年版藥典四部通則,增修訂內容開始公示了!...
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