ISO 13485:2016
醫療器械.質量管理體系.管理用途的要求
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
哪些標準引用了ISO 13485:2016
ASTM F2026-23 外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標準規范ASTM F75-23 外科植入物用鈷-28鉻-6鉬合金鑄件和鑄造合金的標準規范（UNS R30075）ASTM F90-23 外科植入物用鍛造鈷-20鉻-15鎢-10鎳合金的標準規范（UNS R30605）ASTM F1295-23 外科植入物用鍛造鈦-6鋁-7鈮合金的標準規范（UNS R56700）GB/T 42218-2022 檢驗醫學 體外診斷醫療器械 制造商對提供給用戶的質量控制程序的確認ASTM F1295-22 外科植入物用鍛造鈦-6鋁-7鈮合金標準規范（UNS R56700）ISO 18113-1:2022 體外診斷醫療器械.制造商提供的信息（標簽）.第1部分:術語、定義和一般要求ASTM F2257-22 外科植入物 (UNS S31673) 用鍛造無縫或焊接和拉拔18鉻-14鎳-2.5鉬不銹鋼小直徑管件的標準標準規格ISO 17593:2022 臨床實驗室試驗和體外醫療器械.口服抗凝劑治療自我試驗用體外監測系統的要求ASTM F560-22 外科植入物用非合金鉭的標準規范ASTM F2146-22 外科植入物用鍛制鈦-3鋁-2.5釩合金無縫管標準規范（UNS R56320）ASTM F562-22 外科植入物用鍛制35鈷-35鎳-20鉻-10鉬合金標準規范（UNS R30035）ASTM F1377-21 醫療器械用鈷-28鉻-6鉬粉末的標準規范（UNS R30075、UNS R31537和UNS R31538）ISO 22679:2021 心血管植入物.經導管心臟封堵器ASTM F2989-21 外科植入物用金屬注射成型非合金鈦部件的標準規范ASTM D8422-21 用試驗方法F838進行試驗前使用濾水器的預應力終點的標準實施規程ASTM F3046-21 外科植入物用鍛造鈦-3鋁-2.5釩合金標準規范（UNS R56320）ASTM F3001-14(2021) 用粉末層熔合添加劑制造鈦-6鋁-4釩ELI（超低間隙）的標準規范ASTM F3056-14(2021) 粉末層熔合添加劑制造鎳合金（UNS N06625）的標準規范ASTM F2924-14(2021) 粉末層熔合添加劑制造鈦-6鋁-4釩的標準規范ASTM F3091/F3091M-14(2021) 塑料材料粉末床熔化的標準規范ASTM F3055-14a(2021) 粉末層熔合添加劑制造鎳合金（UNS N07718）的標準規范ASTM F1586-21 外科植入物用鍛造氮強化21Cr-10鎳-3錳-2.5鉬不銹鋼合金棒的標準規范（UNS S31675）ASTM F1108-21 外科植入物用鈦-6鋁-4釩合金鑄件標準規范（UNS R56406）ASTM F3515-21 作為生物醫學和組織工程醫療產品應用的起始材料的豬纖維蛋白原的特性和試驗的標準指南ASTM F2848-21 醫用級超高分子量聚乙烯紗標準規范ISO 20417:2021 醫療器械制造商提供的信息ASTM F3510-21 組織工程醫療產品用纖維結構特征的標準指南ASTM F648-21 超高分子量聚乙烯粉末和外科植入物制造形式的標準規范ASTM F2229-21 鍛造 加氮23Mananese-21Chromium-1M鉬低鎳不銹鋼合金棒和外科植入物線的標準規范（UNS S29108）ASTM F3160-21 醫用植入物用可吸收金屬材料的冶金特性的標準指南ISO 5840-1:2021 心血管植入物. 心臟瓣膜假體. 第1部分: 通用要求ASTM F2820-12(2021)e1 外科植入物用聚醚醚酮 (PEEK) 聚合物的標準規范ASTM F3333-20 外科植入物用短切碳纖維增強（CFR）聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標準規范ISO 25539-2:2020 心血管植入物 - 血管內裝置 - 第2部分:血管支架ASTM F2181-20 用于手術植入物的鍛造無縫不銹鋼管的標準規范ASTM F961-20 外科植入物用35鈷-35鎳-20鉻-10鉬合金鍛件的標準規范（UNS R30035）ASTM F1091-20 鍛造鈷-20鉻-15鎢-10鎳合金外科固定線（UNS R30605）的標準規范ASTM F139-19 用于手術植入物的18號鉻14鎳 - 2.5鉬不銹鋼板條的標準規范（UNS S31673）ASTM F138-19 鍛造18號鉻14鎳 - 2.5鉬不銹鋼棒和外科植入物線的標準規范（UNS S31673）ASTM F2633-19 用于醫療器械和外科植入物的鍛造無縫鎳鈦形狀記憶合金管的標準規范ASTM F2943-14(2019) 肌肉骨骼植入物最終用戶標簽信息表示的標準指南BS EN ISO 8637-2:2018 用于血液凈化的體外系統 用于血液透析器、血液透析過濾器和血液過濾器的體外血液回路BS ISO 20387:2018 生物技術 生物銀行 生物庫的一般要求BS EN ISO 7494-1:2018 牙科學 牙科治療機 一般要求和試驗方法BS ISO 20789:2018 麻醉和呼吸設備 被動加濕器BS PD ISO/TR 21954:2018 根據預期患者、使用環境和操作員選擇適當通氣方式的指南BS ISO 8637-3:2018 用于血液凈化的體外系統 等離子體過濾器ISO 20789:2018 麻醉和呼吸設備.被動加濕器ISO 7494-1:2018 牙科學.牙科裝置.第1部分:一般要求和試驗方法ISO 5910:2018 心血管植入物和體外系統.心臟瓣膜修復裝置BS EN ISO 12870:2018 眼科光學.眼鏡鏡架.試驗方法和要求BS EN ISO 13408-2:2018 保健品的無菌加工 除菌過濾ISO 19227:2018 外科植入物.矯形外科植入物的清潔度.一般要求BS EN ISO 11737-1:2018 保健品滅菌.微生物學方法.產品上微生物群落的測定ISO 17327-1:2018 非活動外科植入物.植入物涂層.第1部分:一般要求ASTM F3302-18 添加劑制造標準&x2013；成品零件屬性–；通過粉末床熔化的鈦合金標準規范ISO 13408-2:2018 保健產品的無菌加工 - 第2部分:滅菌過濾BS ISO 16038:2017 男用避孕套 關于在安全套質量管理中使用 ISO 4074 和 ISO 23409 的指南ISO 11737-1:2018 保健品滅菌.微生物學方法.第1部分:產品上微生物群落的測定ASTM F3268-18a 標準指南 in vitro 可吸收金屬的降解測試 ISO 16038:2017 橡膠避孕套.關于天然橡膠膠乳避孕套質量管理的ISO 4047的使用指南ASTM F3213-17 添加劑制造標準&x2013；成品零件屬性–；通過粉末床熔合鈷-28鉻-6鉬的標準規范ISO 8637-1:2017 血液凈化體外循環系統.第1部分:血液透析器，血液透析過濾器，血液過濾器和血液濃縮器DIN EN ISO 11137-3:2017 保健產品的滅菌.輻射.第3部分:發展、驗證和常規控制劑量方面的指導(ISO 11137-3-2017);德文版本EN ISO 11137-3-2017ISO 17664:2017 保健產品的處理.醫療器械制造商為醫療器械提供的信息BS PD ISO/TR 22979:2017 眼科植入物.眼內透鏡.眼內透鏡設計改進的臨床研究需要的評定指南BS ISO 25841:2017 女性用安全套. 要求和試驗方法ASTM F2213-17 磁共振環境下醫療器械磁感應扭矩測量的標準測試方法ISO 16142-2:2017 醫療器械 - 醫療器械的安全和性能認可的基本原則 - 第2部分:所有IVD醫療器械的一般基本原則和其他具體基本原則以及標準選擇指南BS ISO 29943-2:2017 避孕套 臨床研究指南 女性避孕套，基于自我報告的臨床功能研究BS ISO 29943-1:2017 避孕套 臨床研究指南 男用避孕套，基于自我報告的臨床功能研究ISO 29943-2:2017 避孕套. 臨床研究指南. 第2部分：女性避孕套，基于自我報告的臨床功能研究ISO 29943-1:2017 避孕套. 臨床研究指南. 第1部分：男用安全套，基于自我報告的臨床功能研究BS ISO 19611:2017 中醫. 抽氣拔罐器ISO 11137-3:2017 保健產品的滅菌.輻射.第3部分:發展、驗證和常規控制劑量方面的指導ISO/TR 22979:2017 眼科植入物.眼內透鏡.眼內透鏡設計改進的臨床研究需要的評定指南ISO 19611:2017 中醫. 抽氣拔罐器BS EN ISO 11138-1:2017 保健品滅菌 生物指標 一般要求BS PD ISO/TR 13154:2017 醫療電氣設備.篩選溫度計用鑒定發熱人群用部署、實施和操作指南BS EN ISO 25539-1:2017 心血管植入物.血管內設備.血管內假體BS ISO 18562-1:2017 醫療保健應用中呼吸氣體通道的生物相容性評估 風險管理過程中的評估和測試BS IEC 82304-1:2016 健康軟件. 產品安全通用要求ISO 18562-1:2017 醫療保健應用中呼吸氣體通道的生物相容性評估. 第1部分: 風險管理過程中的評估和試驗ISO/TR 13154:2017 醫療電氣設備.篩選溫度計用鑒定發熱人群用部署、實施和操作指南EN ISO 11138-1:2017 醫療保健產品的滅菌生物指示劑-第1部分:一般要求(ISO 11138-1:2017)BS PD ISO/TR 15499:2016 醫療器械的生物學評價.在一個風險管理程序內進行生物學評價的指南EN ISO 7199:2017 心血管植入物和人工器官血液氣體交換器(器)(ISO 7199:2016)GOST R 57386-2017 外科植入物. 基本原則ASTM F2848-17 醫用級超高分子量聚乙烯紗線的標準規格ASTM F2026-17 聚醚醚酮（PEEK）聚合物用于外科植入物應用的標準規范ISO/TR 15499:2016 醫療器械的生物學評價. 風險管理過程中生物學評價行為指南ASTM F2902-16e1 可吸收聚合物植入物評估標準指南BS PD IEC/PAS 63077:2016 醫學影像設備的良好改造實踐ISO 7199:2016 心血管植入物和人造器官. 血液氣體交換器(氧合器)ISO 12870:2016 眼科光學.眼鏡鏡架.要求和試驗方法BS ISO 15675:2016 心血管植入物和人造器官.心肺旁路系統.動脈血管路過濾器BS ISO 15674:2016 心臟脈管植入物和人工器官.硬殼式心臟切開術/靜脈存儲系統(有/無過濾器)和軟靜脈儲血袋BS ISO 18746:2016 傳統中醫藥. 一次性無菌針灸針ISO 15674:2016 心血管植入物和人造器官.心臟切開術/靜脈硬體儲血系統(具有/不具有過濾器)和軟性靜脈儲血袋
- 標準號
- ISO 13485:2016
- 發布
- 2016年
- 中文版
- GB/T 42061-2022 (等同采用的中文版本)
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 13485:2016
- 引用標準
- ISO 10012:2003 ISO 11607-1:2006 ISO 11607-2:2006 ISO 146 ISO 14644-10:2013 ISO 14644-1:2015 ISO 14644-2:2015 ISO 14644-3:2005 ISO 14644-4:2001 ISO 14644-5:2004 ISO 14644-7:2004 ISO 14644-8:2013 ISO 14644-9:2012 ISO 14698-1:2003 ISO 9000:2015 ISO 9001:2015
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