ISO 13485:2016
醫療器械.質量管理體系.管理用途的要求
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
ISO 13485:2016 發布歷史
ISO 13485:2016由國際標準化組織 IX-ISO 發布于 2016-03-01，并于 2016-03-01 實施。
ISO 13485:2016 在中國標準分類中歸屬于: C00 標準化、質量管理，在國際標準分類中歸屬于: 03.020 社會學、人口統計學。
本標準有等同采用的 中文版 GB/T 42061-2022 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求
ISO 13485:2016 醫療器械.質量管理體系.管理用途的要求的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO 13485:2016 。
ISO 13485:2016 發布之時，引用了標準
- ISO 10012:2003 測量管理系統.測量方法和測量設備的要求
- ISO 11607-1:2006 終端無菌醫學設備的包裝.第1部分:材料、消毒阻擋系統和包裝系統的要求
- ISO 11607-2:2006 終端無菌醫學設備的包裝.第2部分:組成、密封和裝配過程的確認要求
- ISO 146 金屬材料.硬度試驗.布氏硬度試驗
- ISO 14644-10:2013 潔凈室和相關控制環境.第10部分:通過化學濃縮進行表面清潔度分類
- ISO 14644-1:2015 潔凈室和相關控制環境.第1部分:顆粒物濃度的空氣潔凈度分級
- ISO 14644-2:2015 潔凈室和相關控制環境. 第2部分: 用粒子濃度監測提供與空氣潔凈度相關的潔凈室性能的證據
- ISO 14644-3:2005 潔凈室和相關控制環境.第3部分:試驗方法
- ISO 14644-4:2001 潔凈室和相關控制環境 第4部分：設計、建造和啟用
- ISO 14644-5:2004 潔凈室和相關控制環境.第5部分:操作
- ISO 14644-7:2004 潔凈室和相關控制環境.第7部分:分離裝置(潔凈空氣罩、手套式操作箱、分離器和微環境)
- ISO 14644-8:2013 凈化室和相關控制環境.第8部分:空氣傳播分子污染物(ACC)分類
- ISO 14644-9:2012 凈化室和相關控制環境.第9部分:利用顆粒物濃度對表面潔凈度的分類
- ISO 14698-1:2003 潔凈室和相關可控環境.生物污染控制.第1部分:一般原理和方法
- ISO 9000:2015 質量管理體系.基本原理和詞匯
- ISO 9001:2015 質量管理系統.要求
ISO 13485:2016的歷代版本如下：
- 2016年 ISO 13485:2016 醫療器械.質量管理體系.管理用途的要求
- 2009年 ISO 13485:2003/Cor 1:2009 醫療器械.質量管理體系.管理用途的要求.技術勘誤表1
- 2003年 ISO 13485:2003 醫療器械.質量管理系統.管理目標的要求
- 1996年 ISO 13485:1996 質量體系 醫療器械 ISO 9001應用的專用要求
采用 ISO 13485 的發行版本有：
- AS ISO 13485:2003 給水用1/2 In.(12 mm)到2 In.(50 mm)聚乙烯-鋁-聚乙烯和交聯聚乙烯-鋁-交聯聚乙烯復合壓力管
- AS ISO 13485:2017 醫療器械 質量管理體系 監管流程要求
- DS/EN ISO 13485:2012 醫療器械 質量管理體系 監管要求
- DS/EN ISO 13485:2021 醫療器械“質量管理體系”監管要求（ISO 13485:2016）
- EN ISO 13485:2000 醫療器械.質量管理體系.調整要求
- EN ISO 13485:2003 醫療器械.質量管理體系用于法規的要求.合并勘誤表2007年6月［代替:CEN EN 46003,CEN EN ISO 13488］
- EN ISO 13485:2012 醫療器械.質量管理體系.調整要求
- EN ISO 13485:2016 醫療器械.質量管理體系.用于監管目的的要求（ISO 13485:2016）
- KS P ISO 13485-2018 醫療器械 - 質量管理體系 - 管理要求
- KS P ISO 13485:2007 醫療器械.質量管理系統.管理目標的要求
- KS P ISO 13485:2018 醫療器械 - 質量管理體系 - 管理要求
- SNI ISO 13485:2003 醫療器械 質量管理系統 監管目的要求 dan ISO 13485: 2003/Cor.1: 2009, TECHNICAL CORRIGENDUM 1
- 標準號
- ISO 13485:2016
- 發布
- 2016年
- 中文版
- GB/T 42061-2022 (等同采用的中文版本)
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 13485:2016
- 引用標準
- ISO 10012:2003 ISO 11607-1:2006 ISO 11607-2:2006 ISO 146 ISO 14644-10:2013 ISO 14644-1:2015 ISO 14644-2:2015 ISO 14644-3:2005 ISO 14644-4:2001 ISO 14644-5:2004 ISO 14644-7:2004 ISO 14644-8:2013 ISO 14644-9:2012 ISO 14698-1:2003 ISO 9000:2015 ISO 9001:2015
ISO 13485:2016相似標準
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