醫療器械質量管理體系YY/T0287-2017與YY/T0287-2003詳細變化內容對比.ppt(14頁)177 . 醫療器械安全監管培訓PPT178 . 醫療器械和IVD產品的俄羅斯注冊現行程序培訓PPT(49頁)179 . 《醫療器械監督管理條例》(-680號-)普及培訓課件.ppt(57頁)180 ....
ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準。ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》,它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念。相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業性,重點針對于醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。...
ISO 13485: 2016的三年過渡期于上周四(2月28日)正式結束。自3月1日起,所有的ISO 13485: 2003證書均已無效,無論其原有效期是什么時候。修訂后的ISO 13485: 2016標準在全球旨在實現國際協調的重大監管舉措中發揮著重要作用。由國際標準化組織(ISO)制定的這份全球共識標準的兩個版本(即2003版和2016版)直到上周四之前一直處于共存狀態。...
盡管通過ISO?13485認證,不一定能完全符合如國家食品藥品監督管理局SFDA、美國食品藥品監督管理局FDA等監管機構的所有要求,但它為滿足監管機構確立的有關質量體系法規提供了系統性的保障,并能向客戶提供保持質量管理體系有效性的承諾。符合ISO?13485使生產商能夠清楚地表明其有能力提供持續滿足顧客要求和適用的法規要求的醫療器械,為消費者和專業人士提供信心。...
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