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全球仿制藥巨頭邁蘭培美曲塞仿制藥獲美國FDA批準！

2019.9.02

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　　美國食品和藥物管理局（FDA）近日對全球仿制藥巨頭邁蘭（Mylan）的培美曲塞（pemetremed）產品授予了暫時批準（tentative approval），該藥是禮來公司年銷20億美元的抗癌藥物Alimta（培美曲塞，中文商品名：力比泰）的仿制藥。消息發布后，邁蘭股價上漲近4%，收于每股19.90美元。

　　暫時批準通常意味著FDA已經給予藥物批準，但由于ZL問題，通常會延長上市。一旦ZL過期或在法庭上被推翻，仿制藥就可以上市銷售。對于禮來Alimta而言，該藥在美國市場的獨占期到2022年。

　　Alimta是禮來公司生產的一種化療藥物，已被FDA批準用于治療胸膜間皮瘤和非小細胞肺癌。Mylan并非第一家開發Alimta仿制藥的公司。2017年，總部位于新澤西州的Eagle Pharma獲得了Permfexy的暫時批準，該藥是Alimta的仿制藥。

　　禮來一直在保護Alimta，該藥今年第二季度銷售額超過5億美元。本月早些時候，禮來成功地捍衛了雷迪博士實驗室（Dr. Reddy’s Laboratories）和輝瑞公司對其ZL的挑戰。這2家公司試圖推出其仿制版培美曲塞，并在法庭上辯稱，其藥物沒有侵犯禮來AlimtaZL。美國上訴法院做出了有利于禮來的裁決，稱這兩家公司開發的仿制藥侵犯了AlimtaZL。同樣在這個月，美國上訴法院就Alimta維生素方案的ZL性作出了有利于禮來的裁決。

　　禮來在判決后宣布：“如果該ZL最終通過所有剩余的挑戰獲得支持，Alimta將在2022年5月之前保持美國市場的獨占性，只要ZL仍然有效，就能阻止仿制藥產品銷售。”

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　　邁蘭、輝瑞、Eagle Pharma和雷迪博士實驗室都希望從Alimta目前維持的市場份額中分得一杯羹。根據Coherent Market Insights，2017年培美曲賽市場價值為20.6億美元。今年早些時候，Coherent Market Insights報告稱，該領域預計將以緩慢的速度增長。

　　作為保護Alimta計劃的一部分，禮來一直在開發這款藥物新適應癥。今年1月，FDA批準Alimta聯合默沙東腫瘤免疫療法Keytruda治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。

　　雖然邁蘭沒有在法庭上對禮來的ZL提出異議，但該公司目前正就一款Victoza（liraglutide，利拉魯肽）的仿制藥向諾和諾德提起訴訟，希望能把該仿制藥帶給病人。

　　7月，邁蘭和輝瑞的非ZL藥品公司Upjohn宣布計劃合并成立一家新的制藥公司。根據協議，輝瑞股東將持有合并后新公司57%股份，而Mylan股東將持有合并后新公司43%的股份。兩家公司預計，這筆交易將在2020年年中完成，合并后新公司將在合并完成后重新命名，新公司預計在2020年的收入將達到200億美元。

仿制藥 fda批準邁蘭培美曲塞

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周錦帆