魚油Vascepa獲美國FDA批準
Amarin是一家專注于改善心血管健康的愛爾蘭制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準魚油衍生藥物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一個新的適應癥和標簽擴展。經過十多年的開發和測試，Vascepa現在是FDA批準的第一個也是唯一的藥物——作為最大耐受劑量他汀類藥物的輔助療法，用于甘油三脂（TG）水平升高（≥150mg/dL）、存在心血管疾病或糖尿病、有兩個或更多心血管疾病危險因素的成人患者，降低心肌梗塞、中風、冠狀動脈血運重建、需要住院治療的不穩定性心絞痛的風險。
據估計，在美國將有數以百萬計的高高危患者可以從這種獨一無二的處方療法中獲益。對于使用他汀類藥物治療后低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平得到控制，但甘油三酯（TG）水平仍然偏高的血脂異常患者，Vascepal是首個獲批能有效降低殘余心血管事件發生風險的藥物。
Amarin公司重申，打算立即在美國推出Vascepa，用于這一重要的、新的預防性護理適應癥。如之前披露的，Amarin在2019年初將銷售隊伍規模擴大了一倍，并有望在2020年初將銷售隊伍規模再次擴大一倍，達到800名銷售代表。
此次批準，基于里程碑心血管結局研究REDUCE-IT的結果。該研究的首席調查員、哈佛醫學院醫學教授、布列根和婦女醫院心血管介入治療項目執行主任Deepak L.Bhatt表示：“FDA批準Vascepa作為他汀類藥物治療的補充，以降低心血管事件的風險，這是心血管預防的一個重要里程碑。自從近30年前他汀類藥物問世以來，心血管疾病預防領域沒有發生過如此重大的變化。許多患者將受益于這一歷史性的護理進步。”
REDUCE-IT是一項全球性研究，共入組了8179例已接受他汀類藥物治療的高危患者，這些患者LDL-C得到良好控制但CV事件的風險仍然很高。研究中評估了icosapent ethyl（每日4g）相對于安慰劑的療效和安全性，中位隨訪時間為4.9年。
結果顯示，該研究達到了主要終點，在意向性治療群體中，與安慰劑相比，icosapent ethyl使首次發生主要不良心血管事件（MACE）的相對風險降低了25%，數據具有高度統計學意義（HR=0.75，95%CI:0.68-0.83，p＜0.001）。MACE由心血管死亡、非致死性心肌梗塞（MI或心臟病發作）、非致死性卒中、冠狀動脈再血管化（如支架和旁路手術）和需要住院的不穩定心絞痛組成。此外，在已發表的探索性分析中，與安慰劑相比，icosapent ethyl將總的（首次及后續）心血管事件的相對風險降低了30%，數據具有統計學意義。
該研究中，icosapent ethyl治療組最常見（發生率＞5%且高于安慰劑組）的不良事件為：外周水腫（6.5% vs 5.0%）、便秘（5.3% vs 與3.6%）、心房顫動（5.3% vs 3.9%）。
心血管疾病在全世界范圍內仍是人類的頭號殺手。盡管他汀類療法可以減少心血管不良事件風險，但很多患者在低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平下降到達標的情況下，心血管疾病的重要指標甘油三酯（TG）的水平依然偏高，對健康造成嚴重的挑戰。
Vascepa（二十碳五烯酸乙酯）是經過嚴格的、復雜的、FDA監管的生產工藝從深海魚中提取的高純度EPA（二十碳五烯酸）單分子處方型產品。該產品的生產工藝可有效消除雜質并分離和保護單分子活性成分，Vascepa也因其獨特的臨床特征獲得多個國際ZL。Vascepa能夠降低相關患者群體的甘油三酯（TG）水平而不升高LDL-C水平。
在美國，Vascepa于2012年獲FDA批準，輔助飲食控制，用于嚴重(≥500 mg/dL)高甘油三酯血癥成人患者，降低甘油三酯（TG）水平。自2013年上市以來，針對這一重要利基適應癥的處方已經超過800萬張。
目前，Vascepa正在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審查，用于服用他汀類藥物控制膽固醇水平但有高甘油三酯（大于等于135mg/dL）并存在其他心血管（CV）風險因素的高危患者，降低CV事件風險。EMA預計將在2020年底之前完成審查。
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