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    抗氧化和黑色素生成藥Scenesse獲美國FDA批準!

    2019.10.10

    圖片.png

      澳大利亞制藥公司Clinuvel Pharmaceuticals LTD近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Scenesse(afamelanotide,16mg),用于一線治療紅細胞生成性原卟啉癥(EPP)患者。

      值得一提的是,Scenesse是全球首個獲得監管批準用于治療EPP患者提供系統性光保護作用以預防光毒性的藥物。Scenesse作為一種強效的抗氧化和黑色素生成劑發揮作用,可為全部皮膚(全部表面)提供光保護作用。

      EPP是一種罕見的遺傳性疾病,由于血紅素生物合成缺陷,患者的血液和組織中積累和儲存了過量的原卟啉IX(PPIX),當暴露于可見光和近可見光紫外線輻射時,PPIX被光激活,對周圍組織造成光敏性損害并導致無法忍受的疼痛。該病是一種皮膚懼光癥,患者不能見光,在暴露于太陽光或人工光照后會經歷嚴重的生化反應,導致皮膚灼傷、潰瘍和光毒性。

      Scenesse被認為通過刺激皮膚中黑色素生成、提高皮膚中黑色素水平,而黑色素能提供光保護作用,可作為一種光保護劑屏蔽光照和紫外線輻射(UVR)對皮膚的影響,從而為光照性皮膚病癥患者提供預防性光保護作用。

      Scenesse通過可皮下溶解的植入物遞送,每2個月皮下植入一次,其規格約為谷粒大小,植入皮下后可在2天內觀察到皮膚色素沉著,并能持續長達2個月。

      之前,FDA已授予Scenesse治療EPP的孤兒藥資格和快車道地位,Clinuvel公司預計FDA將在2019年批準該藥上市。在歐洲,Scenesse于2014年獲批以罕見醫藥產品上市,治療EPP成人患者。

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      FDA批準Scenesse,是基于2項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究。這些研究入組了美國和歐洲168例EPP患者,評估了每2個月皮下注射一次afamelanotide(16mg)或安慰劑的療效和安全性。主要療效終點是直接暴露于太陽光下沒有感覺疼痛的時間。

      數據顯示:(1)經過6個月治療后,在美國afamelanotide治療組無疼痛持續時間比安慰劑組要長(69.4小時 vs 40.8小時,p=0.04);(2)治療9個月后,在歐洲afamelanotide治療組無疼痛持續時間比安慰劑組要長(6.0小時 vs 0.8小時,p=0.005)。光毒性反應發生率在歐洲afamelanotide治療組降低(77 vs 146,p=0.04)。2個研究中,afamelanotide治療也改善了患者的生活質量。


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