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美國FDA今日批準Gilead新藥：治療HIV- 1感染

2020.9.30

　　今日，Gilead Sciences 宣布美國 FDA 批準了其新藥 Biktarvy 上市，作為每日一次的單片片劑療法，治療 HIV -1 感染。Biktarvy 由 bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、與 tenofovir alafenamide（25mg）三種成分組成。

　　與 Gilead 的另一款抗 HIV 藥物 Descovy（FTC/TAF）相比，Biktarvy 多了 bictegravir 這個成分。這是一款全新的無助推（unboosted）整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI）。

　　這款新藥的療效與安全性在 4 項正在進行的 3 期臨床試驗中得到了驗證。試驗 1489 和 1490 招募的是初治的 HIV -1 感染成人患者，而試驗 1844 與 1878 則招募了病毒感染在病毒學上得到抑制的成人患者。這幾項研究一同招募了 2415 名志愿者，涵蓋不同的年齡與種族。綜合這 4 項研究來看，Biktarvy 抵達了非劣效性的主要臨床終點。

　　▲新成分 bictegravir 的分子結構式（圖片來源：維基百科）

　　具體來看，在試驗 1489 中，629 名患者以 1：1 的比例分為兩組，分別接受 Biktarvy 與 abacavir/dolutegravir/lamivudine（600/50/300mg）的治療。在 48 周后，這兩組患者中，分別有 92.4% 和 93.0% 的患者達到了 HIV-1 RNA 小于每毫升 50c 的主要終點。而在試驗 1490 中，645 名患者接受的分別是 Biktarvy 與 dolutegravir/FTC/TAF。同樣，兩組達到主要終點的比例接近，分別為 89.4% 與 92.9%。

　　在試驗 1878 中，577 名在藥物作用下，HIV-1 RNA 已經小于每毫升 50c 的成人患者被 1：1 分為兩組，一組繼續現有的療法，另一組則切換到 Biktarvy 的治療。在 48 周后，兩組中均有 1.7% 的患者其 HIV-1 RNA 回到不低于每毫升 50c 的水平；而根據 FDA 的算法，分別有 92.1%（Biktarvy 組）與 88.9%（現有療法組）的患者保持了 HIV-1 RNA 小于每毫升 50c。這些結果表明了 Biktarvy 的非劣效性。試驗 1844 的結果將在今年晚些時候的科學會議上公開。

　　▲最近幾年，Gilead 有多款重磅新藥獲批（圖片來源：Gilead 官方網站）

　　“在為期 48 周的臨床試驗里，沒有一名使用 bictegravir 加 FTC/TAF 的患者發展出治療中出現的抵抗。無論是初治的患者，還是已經在病毒學上得到抑制的患者，都展現出了這個結果，” 布萊根婦女醫院（Brigham and Women’s Hospital）的傳染病部臨床主任 Paul Sax 博士說道：“此外，臨床數據還表明其抗病毒的有效性、耐受性、以及有限的藥物相互作用，能為廣泛的 HIV 感染人群提供有效的新治療方案。”

　　“Gilead 承諾改善 HIV 感染患者的治療，簡化療法。我們將繼續投資下一代的療法，這包括那些有望治愈 HIV 患者的療法，” Gilead 的總裁兼首席執行官 John F. Milligan 博士說道：“我們很高興能提供最新的三聯療法 Biktarvy，將整合酶抑制劑與最常處方的雙重 NRTI 骨架藥物一起整合到單片片劑療法中。”

　　我們祝賀 Gilead 的這款新藥獲批，并期待它能為諸多 HIV 感染者帶來新的治療選擇，控制他們的病情。