默沙東腫瘤免疫療法Keytruda獲FDA批準首個SCLC適應癥
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Keytruda（可瑞達，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗），作為單藥療法，用于接受含鉑化療期間或之后及至少一種其他既往療法病情進展的晚期晚期小細胞肺癌（SCLC）患者。
值得一提的是，此次批準也標志著Keytruda在SCLC中的首個適應癥。該批準基于II期臨床研究KEYNOTE-158和Ib期臨床研究KEYNOTE-028的SCLC隊列腫瘤緩解率和緩解持久性數據加速批準，對該適應癥的持續批準可能取決于確認性試驗中臨床療效的驗證和描述。
默沙東研究實驗室腫瘤學臨床研究副總裁Jonathan Cheng表示，“Keytruda已成為非小細胞肺癌（NSCLC）的一種既定治療方案。SCLC患者對新的治療方案存在著顯著未滿足醫療需求，5年生存率只有6%。今天的SCLC適應癥批準，為這類難治性癌癥患者提供了一個新的治療方案。我們期待著繼續推進SCLC方面的重要臨床研究。”
根據世界衛生組織（WHO），肺癌是全球癌癥死亡的首要原因，每年導致近180萬人死亡。肺癌有2種主要類型，NSCLC和SCLC，其中SCLC約占肺癌病例的10-15%。SCLC是一種侵襲性疾病，往往直到癌癥進展至晚期時才被發現。一直以來，化療（聯用或不聯用放療）都是標準的一線護理方案。然而，大多數患者會在一年內復發。據估計，在美國，確診為任何階段SLCL患者的5年生存率為6%。
目前，默沙東正在開展一項III期臨床研究KEYNOTE-604（NCT03066778），評估Keytruda聯合標準護理化療（依托泊苷/鉑[順鉑或卡鉑]，EP）方案一線治療廣泛期SCLC患者時相對于安慰劑+EP方案的療效和安全性。該研究的主要終點是無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），均采用實體瘤療效評價標準（RECIST）v1.1評估，研究預計的主要完成時間為2019年12月。
值得一提的是，今年3月，羅氏PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq獲FDA批準新適應癥，聯合化療（依托泊苷+卡鉑）一線治療廣泛期SCLC（ES-SCLC）成人患者。此次批準，使Tecentriq聯合化療（卡鉑+依托泊苷）成為首個也是唯一一個被批準用于早期治療ES-SCLC的癌癥免疫療法，同時也是FDA在過去20年來批準用于ES-SCLC患者的第一個新的一線治療方案。
在III期臨床研究IMpower133中，與化療相比，Tecentriq+化療方案顯著延長了總生存期（中位OS：12.3個月 vs 10.3個月，p=0.0069）、一年OS大幅提高（51.7% vs 38.2%）。此外，與化療相比，Tecentriq+化療方案將疾病進展或死亡風險顯著降低23%（中位PFS：5.2個月 vs 4.3個月，p=0.017）、一年PFS率提高一倍（12.6% vs 5.4%）。
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