Sunosi獲FDA批準，專注治療睡眠呼吸暫停與嗜睡癥
據外媒獲悉，美國當地時間3月20日，總部位于加利福尼亞州的生物制藥公司Jazz Pharmaceuticals宣布其最新研發的藥物Sunosi（solriamfetol）通過了美國食品和藥物管理局（FDA）的審核，批準用于改善和治療嗜睡癥或阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）等相關睡眠疾病。
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Jazz Pharmaceuticals是一家全球性的生物制藥公司，主要關注睡眠和血液瘤兩個領域，在睡眠領域已有一款藥物上市，在血液瘤領域已經有四款藥物上市。Jazz Pharmaceuticals之所以命名為Jazz（爵士），是因為在其創始人眼中，生物醫藥的研發和爵士音樂的創作一樣，需要通過即興“創作”和不斷改善來實現。同時爵士音樂因其獨特“曲譜”結構，且面向獨立的個體，和藥物的特性有著異曲同工之妙。Jazz Pharmaceuticals成立于2003年，已于2007年5月31日在納斯達克上市（NASDAQ：JAZZ）。
Sunosi是FDA批準的第一款具有雙重作用的多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（DNRI），可以幫助患有嗜睡癥、OSA或白天過度嗜睡的患者改善睡眠狀態。根據官方公布的數據，Sunosi被批準用于治療嗜睡癥的每日使用劑量為75mg或150mg，治療OSA的每日使用劑量為37.5mg或75mg或150mg。
在為期12周的臨床試驗當中，患者服用75mg的Sunosi劑量和150mg的Sunosi劑量都能明顯改善睡眠狀態，并在白天保持清醒。FDA通過分析Jazz Pharmaceuticals臨床試驗的數據，對比Sunosi和安慰劑對OSA、嗜睡癥的緩解程度，證明了Sunosi的療效遠高于安慰劑，從而批準了這款藥物。
在治療OSA和嗜睡癥中最常出現的不良反應有頭痛、惡心、食欲減退和焦慮，不良反應的發生率大于5%，且遠高于使用安慰劑發生不良反應的概率。Jazz Pharmaceuticals讓900名患有嗜睡癥或OSA的成年患者服用Sunosi，并進行了為期六個月的觀察評估，發現其不良反應發生率與安慰劑不良反應的發生率保持一致。
目前，Sunosi的作用機制尚不明確，但通常被認為是通過DNRI的活動來作用的。
“白天過度睡眠可能對患者的正常生活工作造成嚴重的影響，通過這項審批，我們可以為患者提供一種可以全天持續清醒的新型日間用藥。”Jazz Pharmaceuticals首席執行官Bruce Cozadd這樣說道，“這次獲得FDA的審批是Jazz Pharmaceuticals一個重要的里程碑，我們將繼續為經常神經衰弱和睡眠障礙的患者提供新的治療選擇。”
根據美國藥品管理局（DEA）的最終決定，Sunosi預計將于FDA批準后的90天內在美國上市。
