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新藥研發如何突破“最后一公里”

2007.8.20

??? 2006年底，國家新藥篩選中心向全世界披露了一項我國科學家的最新研究成果———非肽類小分子胰高血糖素樣肽—1受體激動劑。美國科學院院士Unger教授認為這項具有“顯著”意義的發現“不僅將使2型糖尿病的治療發生革命性變化，而且將開辟以口服非肽類小分子模擬肽類激素作用的紀元”。這類口服有效的非肽類小分子激動劑有可能成為糖尿病、肥胖癥和其他相關代謝性疾病的一種新型療法。該成果的披露，立即引起了世界醫藥巨頭的關注。輝瑞、諾和諾德等十幾家跨國公司紛紛表示，愿意出資合作進行后續研究。在這批紛至沓來的“淘金者”中，卻不見一家中國公司的身影。

　　有媒體感慨：中國的醫藥企業是不是“嗅覺”不夠靈敏？這樣跨國公司趨之若騖的成果，國內醫藥界竟然“嗅”不出商機？

　　“金礦”守衛者的尷尬

　　“中國是一座待挖掘的‘金礦’。”這是國際醫藥巨頭的普遍看法。中國有13億多人口，是一個潛力巨大的醫藥市場。可對這座在自己地盤上的“金礦”，國內眾多醫藥企業卻只能守著“金山”不敢開采，甚至眼睜睜地看著跨國公司從自己手中搶走“開采權”。

　　原因之一，國內醫藥企業缺錢。

　　據統計，目前，在國外，開發一種新藥要投資近10億美元。一種新藥光完成國內臨床研究通常就需要兩億元；而要完成國際臨床試驗，則至少需要兩億美元。

　　不僅如此，從藥物篩選到動物試驗再到一期、二期、三期臨床實驗，直至推出市場，國外的周期一般需要8—10年。而且，藥物篩選的成功率僅在十萬分之一到萬分之一。

　　“十年時間十億美金”，新藥研發可謂路途艱辛。對于我國的醫藥企業來說，資金匱乏是制約其新藥研發的關鍵原因。

　　數據顯示，目前我國生物醫藥企業所生產的藥物中，80%%—90%%都是仿制藥，整個醫藥行業仍然處于粗放式的仿制發展模式，我國自主研發的藥物品種屈指可數。

　　國家知識產權局知識產權發展研究中心副主任曹津燕曾指出，與國外相比，中國醫藥企業在新藥創制方面的確存在很大的差距。造成差距的原因有三個方面：一是1993年以前鼓勵企業仿制國外藥品導致企業缺乏創制的積極性；二是實力差距決定了很多國內企業無力投入創制新藥所需要的巨額資金；三是國內的科研基礎條件與國外差距明顯。

　　今年7月10日，國家食品藥品監督管理局頒布了新修訂的藥品注冊管理辦法，將于今年的10月1日正式實施。新修訂的管理辦法要求加強仿制藥的管理，提高技術要求，遏制低水平、重復仿制藥的現象。對國內眾多靠仿制藥為生的醫藥企業來說，更多的是一種挑戰。

　　據國家藥監局政策法規司副司長顏江瑛介紹，鼓勵仿制藥上市也是世界上很多國家基本藥物試劑的一項舉措，今年我們國家批準的藥品大多數也屬于仿制藥。“實施新修訂的藥品注冊管理辦法，是為避免過多、過亂、低水平重復的仿制藥品，以此來凈化我們的藥品市場，提高仿制藥的水平。也可以通過政策手段、技術手段的宏觀調控來正確引導企業的創新研發。”

　　為99℃水添最后一把火

　　在國家科技中長期規劃綱要中，重大新藥創制是16個重大專項之一，被放到和載人航天同等重要的位置。

　　可是，面對巨額的研發費用，國內的醫藥企業顯得“心有余而力不足”。一些大型醫藥企業或藥物研究所，雖在自主創新的道路上奮力跋涉，可最后卻在成功近在咫尺的時候，無力跨越資金的“天塹”，而墜落懸崖。

　　被譽為“可能震撼全球的重磅炸彈級在研新藥”———中科院藥物所研制的治療老年癡呆的藥物———石杉堿甲衍生物，在項目接近成熟階段時，由于無法承擔高昂的國外臨床試驗費用，只好轉讓給瑞士一家藥業集團。技術轉讓雖然解決了新藥研發的資金需求，但同時也失去了該藥的自主知識產權。企業在新藥研發的萬米長跑中，倒在最后一公里征途上。

　　據業內人士分析，新藥研發已經逐漸成為眾多醫藥企業的發展目標，很多研發項目都能夠獲得較大的初期支持。目前，對我國醫藥企業來說，新藥的自主研發最薄弱也是最為關鍵的環節，在于新藥研發后期的資金補給。

　　國家把重大新藥創制作為16個重大專項之一，列入“十一五”科技中長期規劃綱要，足以見得國家對新藥研發的高度重視和支持。

　　“但是，新藥研發不能完全依賴國家支持，應當借助全社會的力量促成創新，為民族醫藥的發展做出貢獻。”顏江瑛認為，可以通過政策引導將國內的風險投資吸引到新藥研發項目上來。

　　據統計，截至2006年底，我國風險資本總量超過583.85億元，如此龐大的風投資本卻鮮有涉足醫藥研發領域。其中的原因不言自明。

　　其實風投資本也深知，醫藥市場是塊有利可圖的大蛋糕，只是因為做這塊蛋糕的風險太大，而望其興嘆。但假如有那么一種方法，可以極大地減少這種投資風險，風投資本豈能不對這塊誘人的蛋糕心動？

　　對國內的新藥研發，借用某企業家說過的一句話，“政府需要做的，就是為99℃水添最后一把火。”

糖尿病新藥研發新藥篩選

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