正大天晴開掛了！61款1類新藥、7個重磅單抗霸屏
近日，正大天晴藥業研發管線迎新進展：1類新藥TQB2102首次申報臨床、引進重磅NASH新藥、4類仿制藥比卡魯胺片報產......有“首仿之王”之稱的正大天晴藥業，2017年至今有16個首仿（含劑型首仿）獲批上市，此外18個新分類報產品種在審；創新藥方面，目前公司有77款新藥（61款1類新藥）處于申請臨床及以上階段，其中14款新藥（5款1類新藥）處于III期及以上階段，7款生物類似藥聚焦全球重磅品種。
拿下16個重磅首仿，6個品種闖關新醫保
日前，2022國家醫保目錄調整通過形式審查的申報藥品名單正式對外公布，正大天晴藥業有6個目錄外品種在列，均符合目錄外條件1，即2017年1月1日至2022年6月30日期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。
米內網數據顯示，2017年至今，正大天晴藥業新獲批品種數超過40個，其中有16個為首仿（含劑型首仿），“首仿之王”實至名歸。此外，2017年至今，公司還有18個新分類報產品種（以藥品名計）在審，其中4個為吸入劑。
2017年至今正大天晴獲批上市的首仿
來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
16個首仿藥涵蓋8個治療大類，其中抗腫瘤和免疫調節劑有6個，消化系統及代謝藥、雜類、血液和造血系統藥物均有2個。
多款為全球超10億美元的重磅品種，包括利伐沙班、西格列汀、泊馬度胺、托法替布、侖伐替尼、達比加群酯、伏硫西汀等，原研產品2021年全球銷售額分別超過70億美元、30億美元、30億美元、20億美元、20億美元、10億美元、10億美元等。
而在國內市場，含仿制藥銷售在內，多個品種2021年在中國三大終端6大市場（統計范圍詳見本文末）的市場規模已突破10億元，包括甲磺酸侖伐替尼膠囊（17億+）、達比加群酯膠囊（13億+）、磷酸西格列汀片（20億+）、吸入用布地奈德混懸液（68億+）、利伐沙班片（50億+）等。
通過2022全國醫保形式審查的品種中，吸入用氯醋甲膽堿為正大天晴藥業獨家品種，此外，注射用福沙匹坦雙葡甲胺、氫溴酸伏硫西汀片、曲氟尿苷替匹嘧啶片近年來在中國三大終端6大市場的銷售規模有明顯上升。
近年來中國三大終端6大市場福沙匹坦雙葡甲胺、伏硫西汀、曲氟尿苷替匹嘧啶銷售情況（單位：萬元）
來源：米內網數據庫
License-in加速，引進多款創新差異化新藥
9月21日，中國生物制藥公告稱，其附屬公司正大天晴藥業與Inventiva達成合作協議，共同開發和商業化Inventiva主要候選新藥拉尼蘭諾(lanifibranor)，用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和潛在的其他代謝疾病。正大天晴藥業將向Inventiva支付1200萬美元的首付款及最高不超過4000萬美元的潛在的臨床及注冊里程碑付款。
lanifibranor是一款激活過氧化物酶體增殖物激活受體(PPARs)全激動劑，通過激活體內α、γ和δ三個功能的受體亞型來達到改善胰島素敏感性、活化巨噬細胞、減少肝纖維化和炎癥基因表達的效用。
今年以來，正大天晴藥業與多家國內外藥企達成合作，以開發或商業化多款創新差異化產品，包括Inventiva、Symphogen、安源醫藥、晶泰科技等。
2022年至今正大天晴藥業部分引進項目
來源：公司公告，米內網整理
引進的新藥中，AP025、lanifibranor均為NASH新藥，在該治療領域，全球僅印度Zydus Cadila的Saroglitazar（PPARα/γ雙重激動劑）獲批，而國內暫無相關新藥獲批上市，具有較大的臨床需求。據Evaluate Pharm預測，2025年全球NASH藥物的市場規模將達400億美元。
多款新藥在國內暫無同靶點藥物獲批。AP025為國產首款步入臨床的FGF21長效融合蛋白，目前正在國內開展NASH適應癥的I期臨床試驗；AP026是一款FGF21/GLP-1雙功能蛋白，目前正在新西蘭開展I期臨床，國內已提交臨床申請；Sym022屬于全人源重組LAG-3單抗，全球最高研發進展已步入I期臨床，國內暫未申報臨床。
61款1類新藥在路上，這5款上市可期
通過自主研發、并購投資、外部引進等方式，正大天晴藥業不斷拓寬在研產品線，推動公司從“肝病為主”向“兩核多強”轉變，形成了以肝病用藥、抗腫瘤藥為主體，消化系統、抗感染、呼吸系統等多領域協同發展的研發格局。
含合作引進的產品在內，正大天晴藥業有77款新藥（不含已上市新藥開發新適應癥）在國內處于申請臨床及以上階段，其中有49款為化學藥，28款為治療用生物制品；從注冊分類看，77款新藥中有61款為1類新藥。
正大天晴藥業國內在研新藥
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