白血病(CLL)新藥！疾病進展/死亡風險降低71%!
Calquence與標準護理相比治療3年將疾病進展或死亡風險降低71%，與Imbruvica相比安全性更高。Imbruvica是全球首個上市的BTK抑制劑，Calquence是新一代BTK抑制劑。
慢性淋巴細胞白血病
阿斯利康（AstraZeneca）近日在2021年第63屆美國血液學會（ASH）年會上公布了ASCEND 3期試驗的最新結果。數據顯示，在復發或難治性慢性淋巴細胞白血病（R/R CLL）成人患者中，與研究者選擇的利妥昔單抗+idelalisib（IdR）方案或利妥昔單抗+苯達莫司汀（BR）方案相比，其靶向抗癌藥BTK抑制劑Calquence（acalabrutinib，阿卡替尼）在治療3年期間維持了具有統計學意義的無進展生存期（PFS）益處。
CLL是成人中最常見的白血病類型，Calquence是一款BTK抑制劑。ASH會上數據表明，治療3年期間，與IdR/BR方案相比，Calquence將疾病進展或死亡風險顯著降低了71%（HR=0.29；95%CI:0.21-0.41；p＜0.0001）。在探索性分析中，將每種方案與Calquence進行比較，觀察到了相似的臨床益處。Calquence的安全性和耐受性與早期研究結果一致，沒有發現新的安全信號。
ASCEND研究3年隨訪數據
ASH會上還公布了來自頭對頭ELEVATE-RR 3期試驗的安全性分析，以進一步描述2款BTK抑制劑Calquence與Imbruvica（ibrutinib，伊布替尼）治療相關的不良事件。總的來說，與Calquence治療組相比，Imbruvica治療組患者經歷的任何級別不良事件的負擔高出37%。對于任何級別的心房顫動/撲動（ELEVATE-RR試驗的一個關鍵次要終點），Calquence與Imbruvica相比發病的中位時間要更遲，從6個月到2年的所有時間點的累積發病率都較低。
此外，ELEVATE-RR 3期試驗顯示，在各個年齡、既往治療線數亞組患者以及無既往心臟并發癥病史的患者中，Calquence所有級別的心房顫動/撲動的發生率均較低。心房顫動是一種不規則的心率，可增加卒中、心力衰竭和其他心臟相關并發癥的風險。
ELEVATE-RR試驗的首席研究員、墨爾本皇家醫院John F. Seymour博士表示：“復發或難治性CLL患者在成功治療疾病方面面臨有限的選擇，這是因為他們通常年齡較大，并且患有嚴重的共病。心臟不良事件的風險是一個重要的考慮因素，尤其是使用BTK抑制劑治療時，因為它們在某些情況下會導致顯著的發病率，也會導致患者停止治療。ELEVATE-RR試驗數據提供了令人信服的證據，證明Calquence是一種更具耐受性的選擇，心血管毒性降低，這將使臨床醫生在處方這種藥物時進一步確信，由于不良事件而需要停止治療的患者會減少，從而維持對其疾病的持續控制，即使在這樣復雜的情況下。”
阿斯利康血液學研發高級副總裁Anas Younes表示：“這些令人印象深刻的新的長期數據，支持Calquence作為成人最常見類型白血病（CLL）的首選治療方案，與當前的護理標準相比具有良好的安全性。來自ASCEND和ELEVATE-RR試驗的總體數據，繼續加強Calquence可以為CLL患者群體帶來的積極體驗。”
Calquence于2017年10月獲美國FDA加速批準上市，適應癥包括：（1）用于既往已接受至少一種療法的復發性或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者；（2）用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
Calquence的活性藥物成分為acalabrutinib，這是一種下一代、高度選擇性、強效、共價Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，通過永久性結合抑制BTK發揮作用。BTK是B細胞受體（BCR）信號通路的關鍵調節因子，在不同類型血液系統惡性腫瘤中廣泛表達，參與B細胞的增殖、運輸、趨化和粘附，因此是治療血液系統惡性腫瘤的重要靶點。在臨床前研究中，acalabrutinib表現出極小的脫靶效應。
目前，Calquence正被開發用于多種B細胞血液癌癥，包括CLL、MCL、彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）、濾泡性淋巴瘤（FL)、多發性骨髓瘤及其他血液學惡性腫瘤。
Calquence的作用機制與艾伯維/強生的重磅血癌藥物Imbruvica（ibrutinib，依魯替尼）相同，后者是全球獲批的首個BTK抑制劑。自2013年11月首次獲批以來，截至目前，Imbruvica已獲批6種疾病領域多達11個治療適應癥，全球銷售額穩步上升。
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