全球首個！核醫學腫瘤顯像診斷1類新藥
1月7日,中國首個核醫學腫瘤顯像診斷1類新藥99mTc-3PRGD2,也是國際上第一個用于SPECT顯像診斷的廣譜腫瘤顯像劑,臨床Ⅲ期試驗結果發布會在北京大學醫學部舉行。
99mTc-3PRGD2的臨床試驗達到了主要終點和次要終點。國家藥監局臨床試驗批件指出“這是一個全新機制/靶點的藥物”。這一藥物的研制成功將改變核醫學SPECT/CT影像技術不能用于腫瘤診斷、分期和療效評價的技術現狀和常規認知。
北京大學醫學同位素研究中心主任王凡教授在匯報中講述了研發新型特異性腫瘤顯像診斷藥物的初心:“中國核醫學是不是一定要遵循美國18F-FDG/PET這樣的核醫學發展模式,中國是不是可以有自己的核醫學發展模式?”
核醫學分子影像是現代醫學技術,在疾病特別是腫瘤的篩查、診斷、分期、在體分子分型、預后評價、療效監測以及指導個體化治療方面,發揮著不可替代的作用,成為了精準醫學的重要組成部分。與PET影像技術相比,SPECT設備普及率高,SPECT藥物制備簡單,SPECT顯像臨床檢測費用低,能使更多的中國百姓受益。但由于缺少像18F-FDG這樣有效的顯像藥物,限制了SPECT影像技術在臨床腫瘤顯像診斷方面的應用。
王凡教授從我國實際國情出發,聚焦SPECT藥物的研制,帶領團隊用二十年的時間,從細胞到組織到小鼠試驗,從化學修飾到核素標記,最后到臨床轉化,研制出用于SPECT顯像的腫瘤顯像藥物,使中國在核醫學SPECT藥物研制方面處于國際領先地位。
國內十一家醫院參與并用一年半的時間完成了臨床III期試驗。作為臨床試驗首席專家,北京協和醫院朱朝暉教授在介紹臨床試驗方案和試驗結果時強調,99mTc-3PRGD2具有良好的安全性,在肺部病灶的良惡性鑒別方面,99mTc-3PRGD2 SPECT/CT與18F-FDG PET/CT沒有顯著性差異,但在肺部腫瘤淋巴結轉移判斷方面,99mTc-3PRGD2 SPECT/CT在特異性和準確性方面優于18F-FDG PET/CT,臨床試驗到達主要終點和次要終點。99mTc-3PRGD2 SPECT/CT能夠彌補增強CT對肺部腫瘤淋巴結轉移灶的漏診以及18F-FDG PET/CT對肺部腫瘤淋巴結轉移灶的誤診。
中國醫學裝備協會核醫學裝備與技術分會主任委員、北京協和醫院李方教授在致辭中強調,99mTc-3PRGD2用于SPECT/CT顯像,其臨床診斷費用一定比PET/CT便宜,對于我們國家,特別是對于基層醫院,這將是一個福音。
我國核醫學經過60余年的積累,從國產化替代到自主創新,走符合中國國情、具有中國特色的核醫學分子影像技術與產品研發路線,將是我國核醫學未來的發展重點。王凡希望,在未來的5年和10年,中國核醫學能夠有機會來引領國際核醫學的發展,惠及民生,惠及天下。
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