GB/T 16886.15-2022
醫療器械生物學評價 第15部分：金屬與合金降解產物的定性與定量

Biological evaluation of medical devices—Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys

GBT16886.15-2022, GB16886.15-2022

GB/T 16886.15-2022 發布歷史

GB/T 16886.15-2022由國家質檢總局 CN-GB 發布于 2022-12-30，并于 2024-01-01 實施。

GB/T 16886.15-2022 在中國標準分類中歸屬于: C30 醫療器械綜合。

GB/T 16886.15-2022 醫療器械生物學評價 第15部分：金屬與合金降解產物的定性與定量的最新版本是哪一版？

最新版本是 GB/T 16886.15-2022 。

GB/T 16886.15-2022 采用標準及采用方式

• IDT ISO 10993-15:2019醫療器械的生物學評估 - 第15部分:金屬和合金的降解產物的鑒別和定量

GB/T 16886.15-2022 發布之時，引用了標準

• ISO 10993-9 醫療器械的生物學評價.第9部分:潛在降解產物的識別和量化框架
• ISO 3585 3.3硼硅酸鹽玻璃 性能
• ISO 3696 分析實驗室用水 規范和試驗方法
• ISO 8044 金屬和合金的腐蝕.詞匯

GB/T 16886.15-2022的歷代版本如下：

• 2022年 GB/T 16886.15-2022 醫療器械生物學評價 第15部分：金屬與合金降解產物的定性與定量
• 2003年 GB/T 16886.15-2003 醫療器械生物學評價 第15部分;金屬與合金降解產物的定性與定量

本文件規定了用于對最終金屬醫療器械或可供臨床使用的相應材料樣品的降解產物進行定性與定量試驗設計的通用要求。 本文件適用于預期和非預期在體內降解的材料以及在體外降解試驗中由最終金屬器械發生化學變化而產生的降解產物。 本文件不適用于評價純機械過程發生的降解;產生此類降解產物的方法學在具體產品標準(如有)中有所描述。 本文件不包括降解產物的生物活性。 注1:由于體外試驗的特性,試驗結果近似于植入物或材料的體內行為。 所描述的化學方法是產生降解產物以供進一步評估的手段。 注2:純機械降解主要產生微粒狀碎屑。 盡管不包括在本文件范圍內,但此類降解產物能引起生物學反應,并按照GB/T(Z)16886 的其他部分描述的方法進行生物學評價。 注3:由于醫療器械中使用的金屬材料種類繁多,因此沒有確定降解產物定量的特定分析技術。 本文件中未涉及特定金屬或合金中所含痕量元素(質量分數

標準號

GB/T 16886.15-2022

別名

GBT16886.15-2022
GB16886.15-2022

發布

2022年

采用標準

ISO 10993-15:2019 IDT

發布單位

國家質檢總局

當前最新

GB/T 16886.15-2022

 

 

引用標準

ISO 10993-12 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-16 ISO 10993-9 ISO 3585 ISO 3696 ISO 8044

被代替標準

GB/T 16886.15-2003

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