ISO 11135-1:2007
衛生保健品滅菌.環氧乙烷.第1部分:醫療設備消毒過程的制定、確認和常規控制的要求
Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
哪些標準引用了ISO 11135-1:2007
ISO 22679:2021 心血管植入物.經導管心臟封堵器BS ISO 8637-3:2018 用于血液凈化的體外系統 等離子體過濾器DIN EN ISO 10555-1:2018 血管內導管.一次性使用無菌血管內導管.第1部分:通用要求(ISO 10555-1-2013+Amd 1-2017);德文版本EN ISO 10555-1-2013+A1-2017BS PD ISO/TS 19930:2017 關于基于風險的方法各方面的指導意見，以確保最終滅菌的一次性醫療保健產品的無菌性，該產品無法承受加工，從而最大限度地達到10-6的無菌保證水平ISO/TS 19930:2017 關于確保最終滅菌的一次性保健產品無菌性的基于風險的方法的各方面的指南，該產品不能耐受加工以最大限度地實現10 - 6的無菌性保證水平DIN EN ISO 10555-6:2017 血管內導管.一次性使用無菌導管.第6部分:皮下植入端口(ISO 10555-6-2015);德文版本EN ISO 10555-6-2017BS PD IEC/TR 60601-4-1:2017 醫療電氣設備. 指南和說明. 高度自治的醫療電氣設備和醫療電氣系統GOST R ISO 14630-2017 非有源外科植入物. 通用要求BS ISO 18241:2016 心血管植入物和體外系統. 心肺旁路系統. 靜脈氣泡排除器ISO 18241:2016 心血管植入物和體外系統. 心肺旁路系統. 靜脈氣泡排除器YY/T 0640-2016 無源外科植入物 通用要求SNI ISO 27427:2016 麻醉和呼吸裝置 霧化系統及其部件NF S94-753:2015 外科植入物.眼內填塞BS EN ISO 16672:2015 眼科植入物.眼內填塞BS EN ISO 13408-1:2015 保健品的無菌加工 一般要求EN ISO 16672:2015 眼科植入物.眼內填塞 (ISO 16672:2015)ISO 16672:2015 外科植入物.眼內填塞BS EN ISO 8536-10:2015 醫用輸液設備 與壓力輸液設備一起使用的一次性流體管路配件BS EN ISO 8536-8:2015 醫用輸液設備 與壓力輸液器配套使用的一次性輸液器EN ISO 8536-10:2015 醫用輸液設備.第10部分:用于一次性壓力輸液設備用管路附件（ISO 8536-10:2015）EN ISO 8536-8:2015 醫用輸液設備.第4部分:一次性壓力輸液器的醫用設備EN ISO 13408-1:2015 保健品的無菌加工.第1部分:通用要求(ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013)ISO 8536-10:2015 醫用輸液器具.第10部分:與壓力輸液儀一起單一使用的流體線路附件ISO 8536-8:2015 醫用輸液器具.第8部分:有單一壓力輸液儀的輸液器具BS ISO 11040-4:2015 預灌裝注射器. 待灌裝可注射和無菌子組裝注射器用玻璃筒BS ISO 11040-7:2015 預灌裝注射器. 待灌裝無菌子組裝注射器用包裝系統BS ISO 10555-6:2015 血管內導管. 一次性使用無菌導管. 皮下植入端口ISO 10555-6:2015 血管內導管. 一次性使用無菌導管. 第6部分: 皮下植入端口ISO 11040-7:2015 預灌裝注射器. 第7部分: 待灌裝無菌子組裝注射器用包裝系統BS EN ISO 14534:2015 眼科光學 隱形眼鏡和隱形眼鏡護理產品 基本要求BS PD IEC/TR 62354:2014 醫療電氣設備的通用試驗規程BS PD ISO/TS 17137:2014 心血管植入物和體外系統. 心血管可吸收性植入物BS PD CEN ISO/TS 16775:2014 終端無菌醫療器械的包裝. ISO 11607-1和ISO 11607-2應用指南BS ISO 17218:2014 一次性無菌針灸針BS EN ISO 8638:2014 心血管植入物和體外系統. 血液透析器, 血液透析濾過器和血液濾過器的體外循環血路BS EN ISO 8637:2014 心血管植入物和體外系統. 血液透析器, 血液透析濾過器, 血液濾過器和血液濃縮器DIN EN ISO 8638:2014 心血管植入物和體外系統. 血液透析器, 血液透析濾過器和血液濾過器的體外循環血路(ISO 8638-2010); 德文版本EN ISO 8638-2014DIN EN ISO 8637:2014 心血管植入物和體外系統.血液透析器、血液透析過濾器、血液過濾器和血液濃縮器.(ISO 8637-2010,包括修改件1-2013-04-01).德文版本EN ISO 8637-2014BS ISO 27427:2013 麻醉和呼吸設備. 霧化系統和部件NF S90-274:2014 麻醉和呼吸設備. 霧化系統和部件ISO 27427:2013 麻醉和呼吸設備.霧化系統和組件YY/T 0567.1-2013 醫療保健產品的無菌加工第1部分：通用要求EN ISO 15798:2013 眼科植入物.眼科手術粘接器件ISO 15798:2013 眼科植入物. 黏彈性眼科植入器械EN ISO 5840-3:2013 心血管植入物.心臟瓣膜假體.第3部分:通過導管技術植入心臟瓣膜替代品(ISO 5840-3:2013)ISO 5840-3:2013 心血管植入物.心臟瓣膜假體.第3部分:由經導管技術植入的心臟瓣膜假體EN ISO 20072:2013 氣溶膠藥物輸送裝置設計驗證,需求和測試方法DIN EN ISO 13504:2012 牙科. 牙科植體位置和治療使用儀器和相關配件的一般要求 (ISO 13504-2012); 德文版本EN ISO 13504-2012EN ISO 13504:2012 牙科學.牙科植體位置和治療使用儀器和相關配件的通用要求 牙科學.牙科植體位置和治療使用儀器和相關配件的通用要求 牙科學.牙科植體位置和治療使用儀器和相關配件的通用要求 牙科學.牙科植體位置和治療使用儀器和相關配件的通用要求 牙科學.牙科植體位置和治療使用儀器和相關配件的通用要求ISO 13504:2012 牙科學 牙科植體位置和治療使用儀器和相關配件的通用要求ISO 11658:2012 心血管植入物和體外循環系統.用于體外灌注系統的血液/組織接觸表面改質DIN EN ISO 25539-3:2012 心血管植入物.血管內器械.第3部分:腔靜脈濾器(ISO 25539-3-2011).德文版本 EN ISO 25539-3-2011EN ISO 25539-2:2012 心血管植入血管內設備.第2部分:血管支架EN ISO 5361:2012 麻醉和呼吸設備.導氣管和連接件EN ISO 14630:2012 穩定的外科植入物.一般要求ISO 25539-3:2011 心血管植入物.血管內器械.第3部分:腔靜脈過濾器EN ISO 25539-3:2011 心血管植入物.血管內器械.第3部分:腔靜脈濾器GOST R ISO 14630-2011 非活性外科植入物.一般要求ISO 13960:2010 心血管植入物與人造器官.血漿過濾器EN ISO 10451:2010 牙科植入系統.技術文件的內容ISO 10451:2010 牙科.牙移植系統用技術文檔的目錄DIN EN ISO 14161:2010 醫療保健產品的消毒.生物指示劑.選擇、使用和檢驗結果解釋指南(ISO 14161-2009); 德文版本 EN ISO 14161-2009BS EN ISO 14161:2009 醫療保健產品的滅菌.生物指示器.選擇、使用和檢驗結果解釋用指南DIN ISO/TS 11135-2:2010 衛生保健品的消毒.環氧乙烷.第2部分:ISO 11135-1應用指南(ISO/TS 11135-2-2008).德文版本CEN ISO/TS 11135-2-2008,DIN ISO/TS 11135-2-2008-11標準的勘誤表.德文版本CEN ISO/TS 11135-2-2008/AC-2009DIN EN ISO 16061:2010 與非活性外科植入物聯合使用的儀表裝置.一般要求(ISO 16061-2008, 修正版本2009-03-15).德文版本EN ISO 16061-2009ISO 15798:2010 眼科植入物.眼科手術粘接器件BS EN ISO 16061:2009 與非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求DIN EN ISO 22794:2009 牙科.口腔和上頜面外科中骨填充物和增加物用可植入材料.技術文檔內容(ISO 22794:2007,修正版本 2009-01-15),德文版本 EN ISO 22794:2009EN ISO 14161:2009 醫療保健產品的消毒.生物指示劑.選擇,使用和檢驗結果解釋指南ISO 14161:2009 醫療保健產品滅菌.生物指示物.選擇,使用及檢驗結果判斷指南ISO 20072:2009 噴霧給藥裝置的設計驗證.試驗方法和要求ISO 16061:2008 與非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求ISO 13408-1:2008 醫療保健產品的無菌加工.第1部分:一般要求DIN EN ISO 11138-1:2006 醫療保健產品滅菌.生物指示物.第1部分:一般要求
點擊查看大圖
- 標準號
- ISO 11135-1:2007
- 發布
- 2007年
- 中文版
- GB 18279.1-2015 (等同采用的中文版本)
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 11135-1:2007
- 引用標準
- ISO 10012 ISO 10993-1 ISO 10993-7 ISO 11138-1:2006 ISO 11138-2:2006 ISO 11140-1 ISO 11737-1 ISO 11737-2 ISO 13485:2003 ISO 14161 ISO 14937:2000
This part of ISO 11135 specifies requirements for the development, validation and routine control of an ethylene oxide sterilization process for medical devices. NOTE 1 Although ...
標準
專題
ISO 11135-1:2007相似標準
JIS T 0801:2016 衛生保健品滅菌.環氧乙烷.醫療設備消毒過程的制定、確認和常規控制的要求
GB 18281.2-2015 醫療保健產品滅菌 生物指示物 第2部分:環氧乙烷滅菌用生物指示物
BS EN ISO 11135-1:2007 衛生保健品滅菌.環氧乙烷.醫療設備滅菌過程的制定、確認和常規控制的要求
ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2007 衛生保健品滅菌.環氧乙烷.第1部分:醫療設備滅菌過程開發,確認和常規控制的要求
DIN EN ISO 11135-1:2007 衛生保健品滅菌.環氧乙烷.第1部分:醫療設備滅菌過程的制定、確認和常規控制的要求(ISO 11135-1-2007)