DIN EN ISO 11135-1:2007
衛生保健品滅菌.環氧乙烷.第1部分:醫療設備滅菌過程的制定、確認和常規控制的要求(ISO 11135-1-2007)

Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135-1:2007); English version of DIN EN ISO 11135-1:2007-08

作廢

標準號

DIN EN ISO 11135-1:2007

發布

2007年

發布單位

德國標準化學會

替代標準

DIN EN ISO 11135:2014

當前最新

DIN EN ISO 11135:2014

 

 

適用范圍

ISO 11135 的這一部分規定了醫療器械環氧乙烷滅菌過程的開發、驗證和常規控制的要求。注 1：雖然 ISO 11135 本部分的范圍僅限于醫療器械，但它規定了可能適用于其他醫療保健產品的要求并提供了指導。根據 ISO 11135 本部分要求驗證和控制的滅菌過程不能有效滅活海綿狀腦病的病原體，例如癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病。特定國家針對可能受這些物質污染的材料的加工提出了具體建議。注 2：參見 ISO 22442-1、ISO 22442-2 和 ISO 22442-3 等。 ISO 11135 的這一部分沒有詳細說明將醫療器械指定為無菌的具體要求。注 3：請注意將醫療器械指定為“無菌”的國家或地區要求。例如，參見 EN 556-1 或 ANSI/AAMI ST67。 ISO 11135 的這一部分沒有指定用于控制醫療器械生產所有階段的質量管理體系。注 4：有效實施已定義和形成文件的程序對于醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制是必要的。這些程序通常被認為是質量管理體系的要素。 ISO 11135 的這一部分并不要求在制造或再加工過程中擁有完整的質量管理體系，但在文本中的適當位置規范地引用了控制滅菌過程所需的最低限度的質量管理體系要素。 （特別參見第 4 條）。提供醫療器械的國家和/或地區法規可能要求實施完整的質量管理體系并由第三方對該體系進行評估。 ISO 11135 的這一部分沒有規定與環氧乙烷滅菌設施的設計和操作相關的職業安全要求。注 5：有關安全性的更多信息，請參閱參考文獻中的示例。還可能存在國家或地區法規。注 6：環氧乙烷有毒、易燃、易爆。值得注意的是，一些國家可能存在對處理環氧乙烷和使用環氧乙烷的場所提出安全要求的法規。 ISO 11135 的這一部分不涵蓋通過將環氧乙烷或含有環氧乙烷的混合物直接注射到單個產品包裝中的滅菌或連續滅菌過程。 ISO 11135 的這一部分不包括測定殘留環氧乙烷和/或其反應產物水平的分析方法。注 7：更多信息參見 ISO 10993-7。注 8：請注意可能存在規定醫療器械和產品表面或內部環氧乙烷殘留量限值的法規。

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