DIN EN ISO 11135-1:2007
衛生保健品滅菌.環氧乙烷.第1部分:醫療設備滅菌過程的制定、確認和常規控制的要求(ISO 11135-1-2007)
Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135-1:2007); English version of DIN EN ISO 11135-1:2007-08
- 標準號
- DIN EN ISO 11135-1:2007
- 發布
- 2007年
- 發布單位
- 德國標準化學會
- 替代標準
- DIN EN ISO 11135:2014
- 當前最新
- DIN EN ISO 11135:2014
- ISO 11135 的這一部分規定了醫療器械環氧乙烷滅菌過程的開發、驗證和常規控制的要求。注 1：雖然 ISO 11135 本部分的范圍僅限于醫療器械，但它規定了可能適用于其他醫療保健產品的要求并提供了指導。根據 ISO 11135 本部分要求驗證和控制的滅菌過程不能有效滅活海綿狀腦病的病原體，例如癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病。特定國家針對可能受這些物質污染...
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