BS EN ISO 11135-1:2007
衛生保健品滅菌.環氧乙烷.醫療設備滅菌過程的制定、確認和常規控制的要求

Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

被代替

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標準號

BS EN ISO 11135-1:2007

發布

2007年

發布單位

英國標準學會

替代標準

BS EN ISO 11135:2014

當前最新

BS EN ISO 11135:2014

 

 

被代替標準

04/30048118 DC:2004 05/30141532 DC:2005 BS EN 550:1994

適用范圍

ISO 11135-1:2007 規定了醫療器械環氧乙烷滅菌過程的開發、驗證和常規控制的要求。 根據 ISO 11135-1:2007 的要求驗證和控制的滅菌過程不能有效滅活海綿狀腦病的病原體，例如癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病。 特定國家針對可能受這些物質污染的材料的加工提出了具體建議。

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