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醫療設備在生產后的滅菌工藝,是常規必須的標準過程控制要求,但對其中用EO滅菌工藝的產品,一定按標準對其質量嚴格控制,并達到國家標準質量控制要求。南京科捷致力于醫藥器械及醫藥中間體中有害殘留物的快檢技術開發,長期的技術知識的儲備,有相對完備的分析方法。一、環氧乙烷檢測的概況環氧乙烷(EO)被用于醫療設備的消毒,但它是一種已知的致癌物。有關法規要求在生產和使用中要定期對其進行檢測。...
生產無菌醫用口罩,涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業選擇的是環氧乙烷(EO)滅菌設備。民用口罩常規不會使用環氧乙烷消毒滅菌。如果使用環氧乙烷消毒的會在產品包裝上標注“經環氧乙烷消毒”,環氧乙烷殘留量必須檢測合格才能上市。公眾用于新冠防控的口罩需關注佩戴密封性(口罩結構和臉面密合程度)、過濾效率(口罩材料決定),醫用口罩還會根據使用要求關注口罩的表面抗濕性(防液體噴濺)和消毒滅菌性能(無菌操作)。...
輻射滅菌特點:1、γ射線?,60Co穿透力強;2、β射線,由電子加速器產生,穿透力弱,滅菌效果差;3、不升高溫度;4、設備費用高;5、輻射能引起一些藥物pH值、含量、活性等改變,某些制品不宜選用。(五)、氣體滅菌法用化學消毒劑形成的氣體殺滅微生物的方法,常用環氧乙烷、氣態過氧化氫、甲醛、臭氧等。適用于醫療器械、塑料制品等,能吸附環氧乙烷的物品不宜采用。...
1 簡述 ?相關醫療設備在生產后的滅菌工藝,是常規必須的標準過程控制要求,但對其中用EO滅菌工藝的產品,一定按標準對其質量嚴格控制,并達到國家標準質量控制要求。但對于醫療防護設備的安全篩查及快檢提出了嚴格的控制標準及要求,對檢測設備的準確定量、快速定性提出了新的技術指標。...
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