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  • ISO 11135-1:2007
    衛生保健品滅菌.環氧乙烷.第1部分:醫療設備消毒過程的制定、確認和常規控制的要求

    Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices


    說明:

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    ISO 11135-1:2007

    標準號
    ISO 11135-1:2007
    發布
    2007年
    中文版
    GB 18279.1-2015 (等同采用的中文版本)
    發布單位
    國際標準化組織
    當前最新
    ISO 11135-1:2007
     
     
    引用標準
    ISO 10012 ISO 10993-1 ISO 10993-7 ISO 11138-1:2006 ISO 11138-2:2006 ISO 11140-1 ISO 11737-1 ISO 11737-2 ISO 13485:2003 ISO 14161 ISO 14937:2000
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