生產無菌醫用口罩,涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業選擇的是環氧乙烷(EO)滅菌設備。民用口罩常規不會使用環氧乙烷消毒滅菌。如果使用環氧乙烷消毒的會在產品包裝上標注“經環氧乙烷消毒”,環氧乙烷殘留量必須檢測合格才能上市。公眾用于新冠防控的口罩需關注佩戴密封性(口罩結構和臉面密合程度)、過濾效率(口罩材料決定),醫用口罩還會根據使用要求關注口罩的表面抗濕性(防液體噴濺)和消毒滅菌性能(無菌操作)。...
WS 310.2-20162023013113醫院消毒供應中心:第3部分:清洗消毒機滅菌效果監測標準 WS 310.3-20162023013114在醫療機構蒸汽滅菌和無菌保證指南 ANSI/AAMI ST79: 20172023013115保健產品的滅菌 濕熱 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求 ISO 17665-1: 20062023013116保健產品的滅菌 濕熱 第2部分...
No.6試驗用設備實驗所用儀器“上海元析儀器有限公司生產UV-8000T觸屏版雙光束紫外可見分光光度計”No.7補記《GB/T 16886.7-2015 醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量》中對環氧乙烷殘留量測定(第4.4.2條)中提到EO殘留量的測定方法有多種,只要表明其分析可靠(即有一定準確度、精密度、線性、靈敏度和選擇性)并經過確認即可采用。...
(四)企業現場提供的滅菌工藝文件為《環氧乙烷設備操作規程》(SOP-SC013)無滅菌貨物裝載圖和生物指示劑布點圖,《HDX-1環氧乙烷滅菌器2016年度驗證記錄》未規定再確認性能驗證的具體方法,用于確認的樣品不能提供初始污染菌檢測報告,未能記錄生物指示劑批號信息;不能提供二次滅菌確認記錄,與GB18279標準規定不一致,不符合《規范》中應當建立植入性無菌醫療器械滅菌過程確認程序并形成文件,滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認...
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