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    • ISO 10993-12-1996
    醫療器械的生物評定.第12部分:樣品制備和參考材料

    Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials

    哪些標準引用了ISO 10993-12-1996

     

    GB/T 16886.11-2011醫療器械生物學評價.第11部分：全身毒性試驗GB/T 16886.1-2011醫療器械生物學評價.第1部分：風險管理過程中的評價與試驗BS EN ISO 10993-16-2010醫療器械的生物學評定.降解產物和可濾取物的毒物動力學研究設計ISO 10993-10-2010醫療器械的生物評定.第10部分:刺激與持續型過敏癥試驗DIN EN ISO 10993-11-2009醫療裝置生物學評定.第11部分:系統毒性試驗(ISO 10993-11-2006);德文版本EN ISO 10993-11-2009BS EN ISO 10993-6-2009醫療器械的生物學評價.植入后的局部效應試驗EN ISO 10993-16-2010醫療器械的生物學評定.第16部分:降解產物和可濾取物的毒物動力學研究設計ISO 10993-16-2010醫療器械的生物學評估.第16部分:降解產物和可濾取物的毒物動力學研究設計BS EN ISO 10993-11-2009醫療器械的生物學評價.第11部分:全身毒性試驗(ISO 10993-11-2006)BS EN ISO 16061-2015與非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求BS EN ISO 10993-15-2009醫療器械的生物評定.第15部分:金屬與合金降解產物的識別與量化(ISO 10993-15-2000)ISO 10993-13-2010醫療器械的生物學評價.第13部分:聚合物醫療器械降解產物的鑒定與定量DIN EN ISO 10993-6-2009醫療設備的生物學評價.第6部分:植入后局部效果試驗(ISO 10993-6-2007); 德文版本 EN ISO 10993-6-2009DIN EN ISO 10993-5-2009醫療設備的生物評估.第5部分:體外細胞毒性測試(ISO 10993-5:2009),英文標準DIN EN ISO 10993-5:2009-10NF S99-501-3-2014醫療設備的生物學評價.第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗BS PD ISO/TR 15499-2016醫療器械的生物學評價.在一個風險管理程序內進行生物學評價的指南ISO 7198-2016心血管植入物和體外系統. 血管假體. 管狀血管移植和血管補片BS EN ISO 16061-2015與非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求NF S99-501-4-2017醫療設備的生物評估.第4部分:血統相互作用試驗篩選BS EN ISO 11979-6-2014眼科植入物.眼內透鏡.貯藏壽命和運輸穩定性試驗BS EN ISO 22442-1-2015醫療設備用動物組織及其衍生物.風險管理的應用NF S94-750-6-2014眼科植入物.眼內晶狀體.第6部分:儲存期限和運輸穩定性試驗BS EN ISO 14534-2015眼科光學.隱形眼鏡和隱形眼鏡保護產品.基本要求ISO 3826-1-2013人體血液及血液成分用塑料可折疊容器.第1部分:常規容器BS EN ISO 10993-3-2014醫療器械的生物學評價.第3部分:遺傳毒性,致癌性和生殖毒性試驗BS EN ISO 22442-1-2015醫療設備用動物組織及其衍生物.風險管理的應用BS EN ISO 10993-10-2013醫療器械的生物評定.刺激與皮膚過敏癥試驗BS EN ISO 10993-5-2009醫療器械生物學評價.第5部分:細胞毒性體外試驗法(ISO 10993-5-2009)NF S99-501-6-2017醫療裝置的生物學評估.第6部分:植入后局部效應的試驗DIN EN ISO 10993-1-2010醫療器械的生物學評價.第1部分:在風險管理系統內的評價與試驗

     

     

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    標準號
    ISO 10993-12-1996
    發布日期
    1996年09月
    實施日期
    廢止日期
    無
    中國標準分類號
    C30
    國際標準分類號
    11.060.10;11.120.01;11.040.01
    發布單位
    IX-ISO
    代替標準
    ISO 10993-12-2002
    被代替標準
    ISO/DIS 10993-12-1996

    ISO 10993-12-1996系列標準

    ISO 10993-1 CORR 1-2010 醫療器械的生物評定.第1部分:風險管理過程內的試驗和評定.技術勘誤表1 ISO 10993-1 Technical Corrigendum 11-2010 醫療器械的生物學評價.第1部分: 在風險管理過程中的評價和測試 ISO 10993-1-2018 醫療器械的生物學評價. 第1部分: 在風險管理過程內的評價與試驗 ISO 10993-10 AMD 1-2006 醫療器械的生物評定.第10部分:刺激與持續型過敏癥試驗 ISO 10993-10-2021 醫療器械的生物學評價.第10部分:皮膚致敏試驗 ISO 10993-10-2002/Amd 1-2006 醫療器械的生物學評價.第10部分:刺激性和遲發型超敏反應試驗.修改件1 ISO 10993-11-2017 醫療器械的生物學評價.第11部分:身體組織毒性試驗 ISO 10993-13-2010 醫療器械的生物學評價.第13部分:聚合物醫療器械降解產物的鑒定與定量 ISO 10993-14-2001 醫療器械的生物學評價 第14部分：陶瓷降解產物的識別和量化 ISO 10993-15-2019 ISO 10993-15-2019 ISO 10993-16-2017 醫療器械的生物學評估.第16部分:降解產物和可濾取物的毒物動力學研究設計 ISO 10993-17-2002 醫療器械的生物評定.第17部分:可浸出物質容許限值的確定 ISO 10993-18 AMD 1-2022 ISO 10993-18 AMD 1-2022 ISO 10993-18-2020/Amd 1-2022 醫療器械的生物學評價.第18部分:風險管理過程中醫療器械材料的化學特性.修改件1:不確定因素的測定 ISO 10993-18-2020/Amd 1-2022 醫療器械的生物學評價.第18部分:風險管理過程中醫療器械材料的化學特性.修改件1:不確定因素的測定 ISO 10993-2-2006 醫療器械的生物學評價.第2部分:動物保護要求 ISO 10993-23-2021 醫療器械的生物學評價. 第23部分: 刺激性試驗 ISO 10993-3-2014 醫療器械的生物評定.第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性的試驗 ISO 10993-4 AMD 1-2006 醫療器械的生物評定.第4部分:與血液相互作用的選擇試驗 ISO 10993-4-2017 醫療器械的生物評定.第4部分:與血液相互作用的試驗的選擇 ISO 10993-4-2002/Amd 1-2006 醫療器械的生物學評價.第4部分:與血液相互作用試驗的選擇.修改件1 ISO 10993-5-2009 ISO 10993-5-2009 ISO 10993-6-2016 醫療器械的生物學評價. 第6部分: 植入后的局部效果試驗 ISO 10993-7 AMD 1-2019 ISO 10993-7 AMD 1-2019 ISO 10993-7 CORR 1-2009 醫療器械的生物學評價.第7部分:環氧乙烷滅菌殘留物.勘誤表1 ISO 10993-7 Technical Corrigendum 1-2009 醫療器械的生物學評價.第7部分:環氧乙烷滅菌殘留物.勘誤表1 ISO 10993-7-2008/Amd 1-2019 新生兒和嬰兒允許限值的適用性 ISO 10993-7-2008/Amd 1-2019 新生兒和嬰兒允許限值的適用性 ISO 10993-8-2000 醫療器械的生物學評價 第8部分:生物學試驗參照樣品的選擇和定性 ISO 10993-9-2019 ISO 10993-9-2019

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    GB/T 16886.11-2011 醫療器械生物學評價.第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.1-2011 醫療器械生物學評價.第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 BS EN ISO 10993-16-2010 醫療器械的生物學評定.降解產物和可濾取物的毒物動力學研究設計 DIN EN ISO 10993-11-2009 醫療裝置生物學評定.第11部分:系統毒性試驗(ISO 10993-11-2006);德文版本EN ISO 10993-11-2009 ISO 10993-10-2010 醫療器械的生物評定.第10部分:刺激與持續型過敏癥試驗 BS EN ISO 10993-6-2009 醫療器械的生物學評價.植入后的局部效應試驗 DIN EN ISO 10993-1-2010 醫療器械的生物學評價.第1部分:在風險管理系統內的評價與試驗 EN ISO 10993-16-2010 醫療器械的生物學評定.第16部分:降解產物和可濾取物的毒物動力學研究設計 ISO 10993-16-2010 醫療器械的生物學評估.第16部分:降解產物和可濾取物的毒物動力學研究設計 BS EN ISO 10993-5-2009 醫療器械生物學評價.第5部分:細胞毒性體外試驗法(ISO 10993-5-2009)


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