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EN ISO 10993-16:2010
醫療器械的生物學評定.第16部分:降解產物和可濾取物的毒物動力學研究設計

Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

被代替

2018-01

標準號: EN ISO 10993-16:2010
發布: 2010年
總頁數: 22頁
發布單位: 歐洲標準化委員會
替代標準: EN ISO 10993-16:2017
當前最新: EN ISO 10993-16:2017

引用標準: ISO 10993-1 ISO 10993-12 ISO 10993-17 ISO 10993-18 ISO 10993-2 ISO 14971
被代替標準: DIN EN ISO 9445:2006 DIN EN ISO 9445-2:2009

適用范圍: ISO 10993 的這一部分給出了如何設計和執行與醫療器械相關的毒代動力學研究的原則。附錄 A 描述了將毒代動力學研究納入醫療器械生物學評價的考慮因素

EN ISO 10993-16:2010相似標準

GB/T 16886.1-2011 醫療器械生物學評價.第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 GB/T 16886.16-2013 醫療器械生物學評價第16部分:降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計 GB/T 16886.16-2021 醫療器械生物學評價第16部分：降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計 GB/T 16886.1-2022 醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 GB/T 16886.11-2021 醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗

EN ISO 10993-16:2010 中可能用到的儀器設備

動物行為學研究儀器

誰引用了EN ISO 10993-16:2010 更多引用

BS EN ISO 10993-6:2016 醫療器械的生物學評價植入后局部效果測試

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