醫療器械前沿技術與產品

本專題涉及醫療器械前沿技術與產品的標準有352條。

國際標準分類中，醫療器械前沿技術與產品涉及到醫療設備、消毒和滅菌、實驗室醫學、醫學科學和保健裝置綜合、技術產品文件、詞匯、信息技術應用、網絡、信息學、出版、醫院設備、圖形符號、制藥學、質量、急救、表面處理和鍍涂、公司(企業)的組織和管理、殘障人員用設備、服務、微生物學、綜合、術語學、標準化、文獻、建筑材料。

在中國標準分類中，醫療器械前沿技術與產品涉及到矯形外科、骨科器械、、醫療器械綜合、公共醫療設備、標志、包裝、運輸、貯存、醫療設備通用要求、體外循環、人工臟器、假體裝置、基礎標準與通用方法、其他專科器械、眼科與耳鼻咽喉科手術器械、一般與顯微外科器械、材料防護、醫藥綜合、抗生素類藥、手術室設備、理療與中醫儀器設備、醫學、電子計算機應用、標準化、質量管理、醫用光學儀器設備與內窺鏡。

行業標準-醫藥，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

YY/T 1445-2016 組織工程醫療器械產品術語
YY/T 1914-2023 人類輔助生殖技術用醫療器械器具類產品通用要求
YY/T 0047-1991 醫療器械產品圖樣及設計文件的術語
YY/T 1699-2020 組織工程醫療器械產品殼聚糖
YY/T 1654-2019 組織工程醫療器械產品海藻酸鈉
YY/T 1570-2017 組織工程醫療器械產品皮膚替代品（物）的術語和分類
YY/T 0048-1991 醫療器械產品工作圖樣的基本要求
YY 91050-1999 醫療器械產品設計文件的編寫方法
YY/T 91050-1999 醫療器械產品設計文件的編寫方法
YY/T 1571-2017 組織工程醫療器械產品透明質酸鈉
YY/T 0049-1991 醫療器械產品圖樣及設計文件格式
YY/T 1679-2021 組織工程醫療器械產品骨體內臨界尺寸骨缺損的臨床前評價指南
YY/T 0468-2015 醫療器械質量管理醫療器械術語系統數據結構
YY/T 0567.7-2016 醫療保健產品的無菌加工第7部分：醫療器械及組合型產品的替代加工
YY 91055-1999 醫療器械油漆涂層分類、技術條件
YY/T 0050-1991 醫療器械產品圖樣及設計文件編號原則
YY/T 1435-2016 組織工程醫療器械產品水凝膠表征指南
YY/T 1600-2018 醫療器械濕熱滅菌的產品族和過程類別
YY/T 0052-1991 醫療器械產品圖樣及設計文件的更改辦法
YY/T 0193-1994 醫療器械鋁制件陽極氧化膜技術條件
YY/T 0995-2015 人類輔助生殖技術用醫療器械術語和定義
YY/T 1754.1-2020 醫療器械臨床前動物研究第1部分：通用要求
YY/T 1576-2017 組織工程醫療器械產品可吸收材料植入試驗
YY 0083-1992 醫療儀器設備用產品銘牌
YY/T 0083-1992 醫療儀器設備用產品銘牌
YY/T 1453-2016 組織工程醫療器械產品 I型膠原蛋白表征方法
YY/T 0051-1991 醫療器械產品圖樣及其主要設計文件的完整性

GOST，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

GOST R 71579-2024 醫療器械電氣產品光療裝置技術狀態控制方法
GOST R 71578-2024 醫療器械電氣產品光催化空氣凈化器技術狀態控制方法
GOST R 55771-2024 醫療器械電氣產品 X射線計算機斷層掃描儀政府采購的技術要求

中國團體標準，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

T/SAMD 0005-2023 境內第一類醫療器械產品備案技術指南
T/CASME 962-2023 醫療器械產品研發設計管理規范
T/HNAFQ 015-2025 “美豫名品”公共品牌認證規范醫療器械生產業
T/SZZX 018-2024 醫療器械用滑動絲桿、螺母技術條件
T/SAMD 0002-2024 醫療器械用滑動絲桿、螺母技術條件
T/CAMDI 008-2016 無菌醫療器械制造設備實施醫療器械生產質量管理規范的通則
T/GDMDMA 0013-2022 醫療器械技術成熟度等級劃分及定義
T/GXIE 008.1-2025 醫療器械固定資產管理技術規范第1部分：知識圖譜設計

US-FCR，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

FCR 21 CFR PART 814-2015 醫療器械上市前批準
FCR 21 CFR PART 814-2013 醫療器械上市前批準
FCR 21 CFR PART 814-2014 醫療器械上市前批準
FCR 21 CFR PART 26-2013 藥品良好生產規范報告、醫療器械質量體系審核報告和某些醫療器械產品評價報告的互認：美國和歐洲共同體
FCR 21 CFR PART 26-2014 藥品良好生產規范報告、醫療器械質量體系審核報告和某些醫療器械產品評價報告的互認：美國和歐洲共同體
FCR 21 CFR PART 26-2015 藥品良好生產規范報告、醫療器械質量體系審核報告和某些醫療器械產品評價報告的互認：美國和歐洲共同體

德國機械工程師協會，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

VDI VDE 2426 Blatt 2-2000 醫療器械技術維護與管理用目錄
VDI 5710 Blatt 1-2019 醫療器械領域的新型納米技術許可與實施

俄羅斯標準局，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

GOST R ISO 10993-1-2009 醫療產品評估醫療器械的生物效應第1部分：評估與研究
GOST ISO 10993-13-2011 醫療器械.醫療器械的生物學評價.第13部分.聚合物醫療器械降解產物的識別與量化
GOST ISO 10993-13-2016 醫療器械. 醫療器械的生物學評價. 第13部分. 高分子醫療器械降解產物的定性與定量
GOST ISO 14971-2021 醫療產品風險管理在醫療器械中的應用
GOST R ISO 10993-4-2009 醫療產品評估醫療器械的生物效應第4部分：產品與血液相互作用的研究
GOST R ISO 10993-13-2009 醫療產品評估醫療器械的生物效應第13部分：聚合物醫療器械降解產物的鑒定和定量
GOST R 15.013-2016 產品開發和啟動生產系統. 醫療器械
GOST R 55954-2018 醫療產品機械通風裝置公共采購技術要求
GOST R 15.013-1994 產品開發與投產系統.醫療產品
GOST ISO 10993-1-2021 醫療產品評估醫療器械的生物效應第1部分風險管理過程的評估與研究
GOST ISO 10993-1-2011 醫療器械.醫療器械的生物學評價.第1部分.評價與測試
GOST R 50325-2011 醫療產品.輻射滅菌.劑量技術
GOST R 56330-2016 醫療器械. 患者住院前的安置和轉移技術手段. 通用技術要求和試驗方法
GOST ISO 10993-9-2011 醫療器械.醫療器械的生物學評價.第9部分.潛在降解產物的識別與量化框架
GOST R 59767-2021 醫療產品風險管理醫療器械設計和開發中的風險評估
GOST ISO 10993-23-2023 醫療產品評估醫療器械的生物效應第23部分：刺激研究
GOST R ISO 10993-12-2009 醫療產品評估醫療器械的生物效應第12部分：樣品制備和對照樣品
GOST ISO 10993-10-2023 醫療產品評估醫療器械的生物效應第10部分：敏感性研究
GOST R ISO 10993-14-2009 醫療產品評估醫療器械的生物效應第14部分：陶瓷產品降解產物的鑒定和定量
GOST R 57502-2017 醫療器械. 工業生產規范
GOST R ISO 10993-10-1999 醫療器械.醫療器械的生物學評價.第10部分:刺激與過敏測試
GOST ISO 10993-9-2015 醫療器械. 醫療器械的生物學評價. 第9部分. 潛在降解產品的定性和定量框架
GOST ISO 10993-11-2021 醫療產品評估醫療器械的生物效應第11部分一般毒性研究
GOST R ISO 10993-11-2009 醫療產品評估醫療器械的生物效應第11部分：一般毒性研究
GOST R ISO 10993.12-1999 醫療產品評估醫療器械的生物效應第12部分：樣品制備和參考材料
GOST R 57504-2017 醫療器械. 注射器泵. 政府采購技術要求
GOST R 52550-2006 醫藥產品生產.組織與技術文件
GOST ISO 10993-12-2023 醫療產品評估醫療器械的生物效應第12部分：研究樣品的選擇和制備
GOST ISO 10993-15-2023 醫療產品評估醫療器械的生物效應第15部分金屬和合金產品降解產物的鑒定和定量
GOST R 50444-2020 醫療器械、裝置和設備一般技術要求
GOST R 56330-2014 醫療器械. 患者住院前的安置和轉移技術手段. 通用規格和試驗方法
GOST R ISO 10993-15-2009 醫療產品評估醫療器械的生物效應第15部分：金屬和合金產品降解產物的鑒定和定量
GOST ISO 10993-16-2011 醫療器械.醫療器械的生物學評價.第16部分.降解產物與可容出物的毒物動力學研究設計
GOST 30392-1995 醫療產品輻射滅菌的劑量測定技術
GOST ISO 10993-10-2011 醫療器械.醫療器械的生物學評價.第10部分.刺激與持續型過敏癥試驗
GOST ISO 10993-6-2021 醫療產品評估醫療器械的生物效應第六部分植入后局部效應研究
GOST R ISO 10993-18-2009 醫療產品評估醫療器械的生物效應第18部分：材料化學性質的研究
GOST R ISO 10993-6-2009 醫療產品評估醫療器械的生物效應第6部分：植入后局部效應研究
GOST R ISO 10993.11-1999 醫療產品評估醫療器械的生物效應第11部分：一般毒性作用的研究
GOST R ISO 10993-12-1999 醫療器械.醫療器械的生物學評價.第12部分:樣品制備和參考物質
GOST R ISO 10993.6-1999 醫療產品評估醫療器械的生物效應第6部分：植入后局部效應研究
GOST R 57506-2017 醫療器械. 用于治療快速心律失常的植入式除顫器和其他有源植入式醫療器械. 政府采購技術要求
GOST R 57765-2017 醫療設備. 假肢矯形產品. 通用技術要求
GOST R ISO 10993-5-2009 醫療產品評估醫療器械的生物效應第5部分：細胞毒性研究：體外方法
GOST ISO 10993-12-2011 醫療器械.醫療器械的生物學評價.第12部分.樣品制備和控制材料
GOST R ISO 10993.10-1999 醫療產品評估醫療器械的生物效應第10部分：刺激和致敏作用的研究
GOST R 57765-2021 醫療設備假肢矯形產品通用技術要求
GOST 25250-2023 聚氯乙烯薄膜用于食品包裝、藥品和醫療器械的制造技術條件...
GOST R ISO 10993-10-2009 醫療產品評估醫療器械的生物效應第10部分：刺激和致敏作用的研究
GOST R ISO 10993-17-2009 醫療產品評估醫療器械的生物效應第17部分：可浸出物質閾值的建立
GOST ISO 10993-4-2020 醫療器械醫療器械的生物學評價第4部分：與血液相互作用的試驗的選擇
GOST ISO 10993-4-2011 醫療器械.醫療器械的生物學評價.第4部分.與血液相互作用的試驗的選擇
GOST R 57497-2017 醫療器械. 輔助循環植入式有源器械. 政府采購技術要求
GOST R ISO 10993-7-2009 醫療產品評估醫療器械的生物效應第7部分：滅菌后殘留環氧乙烷含量
GOST ISO 10993-14-2011 醫療器械.醫療器械的生物學評價.第14部分.陶瓷降解產物的識別和量化
GOST R 57500-2017 醫療器械. 植入式輸液泵. 政府采購技術要求
GOST R 57505-2017 醫療器械. 人工植入系統. 政府采購技術要求
GOST R 57492-2017 醫療器械. 植入式心臟起搏器. 政府采購技術要求
GOST R 57495-2017 醫療器械. 植入式神經刺激器. 政府采購技術要求
GOST R 56606-2015 醫療器械的控制技術條件和運行. 主要條款
GOST R ISO 10993-14-2001 醫療器械.醫療器械的生物學評價.第14部分:陶瓷的降解產物的識別和量化
GOST ISO 10993-9-2022 醫療產品評估醫療器械的生物效應第9部分：識別和量化潛在降解產物的基本原則

TH-TISI，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

TIS 2395.13-2008 醫療器械生物學評價.第13部分:聚合醫療器械中降解產品的識別與量化
TIS 2395.12-2008 醫療器械生物學評價.第12部分:樣品制備與參照樣品

意大利統一標準化組織，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

UNI EN ISO 17664:2018 醫療保健產品加工醫療器械制造商應提供的醫療器械加工信息
UNI EN ISO 17664-2:2024 醫療保健產品加工醫療器械制造商應提供的醫療器械加工信息第2部分：非關鍵醫療器械
UNI EN ISO 17664-1:2021 醫療保健產品加工醫療器械制造商應提供的醫療器械加工信息第1部分：關鍵和半關鍵醫療器械
UNI EN ISO 13408-7:2015 醫療器械和組合產品替代加工方法第7部分：醫療保健產品的無菌處理部分 7 : 醫療器械和組合產品的替代工藝
UNI CEI EN ISO 15225:2016 醫療器械質量管理醫療器械術語數據結構
UNI EN ISO 17665-1:2007 醫療器械產品滅菌濕熱第1部分：醫療器械滅菌過程開發、確認和常規控制的要求
UNI EN ISO 10993-1:1999 醫療器械生物學評價評價與試驗
UNI CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485:2016（醫療器械質量管理體系監管目的要求）與歐洲醫療器械法規及體外診斷醫療器械法規之間關系的指南
UNI EN 1174-2:1998 醫療器械滅菌產品上微生物群體評估指導原則
UNI EN ISO 20857:2013 醫療保健產品滅菌干熱醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
UNI EN ISO 17665:2024 醫療保健產品滅菌濕熱醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
UNI EN ISO 10993-13:2010 醫療器械生物學評價第13部分：聚合物醫療器械降解產物的鑒別和定量
UNI EN 1174-3:1998 醫療器械的滅菌產品上微生物群體的評估微生物方法驗證的技術方法指南

法國標準化協會，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 醫療保健產品加工醫療器械制造商提供的醫療器械加工信息第2部分：非關鍵醫療器械
NF S98-116-1*NF EN ISO 17664-1:2021 醫療保健產品加工醫療器械制造商提供的醫療器械加工信息第1部分：關鍵和半關鍵醫療設備
NF EN ISO 13408-7:2015 醫療保健產品的無菌加工 - 第 7 部分：醫療器械和組合產品的替代工藝
XP S98-224*XP ISO/TS 22421:2021 醫療保健產品滅菌醫療保健設施中醫療器械終端滅菌用滅菌器的通用要求
XP ISO/TS 22421:2021 醫療保健產品滅菌 - 醫療機構中用于醫療器械最終滅菌的滅菌器的通用要求
NF S99-513:1999 醫療器材的生物評價.第13部分:聚合的醫療器材降解產品的識別與量化
FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485:2016（醫療器械質量管理體系監管要求）與歐洲醫療器械法規和體外診斷醫療器械法規之間關系的指南
NF S99-170:2013 醫療器械維護與醫療器械操作相關的風險維護和管理的質量管理體系
NF S99-501-12:2012 醫療器械的生物學評價 - 第12部分: 樣品制備與參照樣品.
NF S99-501-12*NF EN ISO 10993-12:2021 醫療器械的生物學評價. 第12部分: 樣品制備與參照樣品
NF S97-165/IN1:2013 用作醫療器械的患者, 醫護人員和醫療器械用覆蓋巾, 手術服和清潔空氣套裝 - 生產商, 處理器和產品的通用要求, 試驗方法, 性能要求和性能等級
NF S98-105*NF EN ISO 17665:2024 醫療保健產品滅菌濕熱醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
NF EN ISO 17665:2024 醫療保健產品滅菌濕熱醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
NF S98-104*NF EN ISO 20857:2013 醫療保健產品滅菌 - 干熱 - 醫療器械滅菌過程的設計, 確認和常規控制要求
NF EN ISO 10993-13:2010 醫療器械生物學評價第13部分：聚合物醫療器械降解產物的鑒定和定量
NF EN ISO 20857:2013 醫療保健產品滅菌 - 干熱 - 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
NF S99-501-13*NF EN ISO 10993-13:2010 醫療器械的生物學評價第13部分：聚合物醫療器械降解產物的鑒定和定量

美國國家標準學會，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 醫療保健產品加工-醫療器械制造商提供的醫療器械加工信息-第2部分：非關鍵醫療器械
ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022 醫療保健產品加工醫療器械制造商提供的醫療器械加工信息第1部分：關鍵和半關鍵醫療器械
ANSI/AAMI/ISO 13408-7:2012(2018) 醫療保健產品的無菌加工第7部分：醫療器械和組合產品的替代工藝
ANSI/AAMI UL 2800-1-1-2022 互操作性醫療器械產品的風險管理標準
ANSI/AAMI/ISO 17664:2017 保健品加工醫療器械制造商應提供的醫療器械加工信息
ANSI/IEEE 11073-00101:2008 健康信息學指南.醫療服務點的醫療器械通信.技術報告.使用指南
ANSI/AAMI/ISO 10993-13:2010(2014) 醫療器械的生物學評價第13部分：聚合物醫療器械降解產物的鑒定和定量

加拿大標準協會，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

CAN/CSA-ISO 17664:2018 醫療保健產品加工醫療器械制造商為醫療器械加工應提供的信息
CSA ISO 17664-2:2023 醫療保健產品加工醫療器械制造商應提供的醫療器械加工信息第2部分：非關鍵醫療器械
CAN/CSA-ISO 17664-2-2023 醫療保健產品的加工醫療器械制造商應提供的醫療器械加工信息第2部分：非關鍵醫療器械
CAN/CSA-ISO 17664-1-2023 醫療保健產品的處理醫療器械制造商應提供的醫療器械處理信息第1部分：關鍵和半關鍵醫療器械

韓國科技標準局，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

KS P ISO 17664-2-2022 醫療保健產品加工.醫療器械制造商為醫療器械加工提供的信息.第2部分:非關鍵醫療器械
KS P ISO 17664-1-2021 醫療保健產品的加工.醫療器械制造商為醫療器械加工提供的信息.第1部分:關鍵和半關鍵醫療器械
KS P ISO 17664-1:2021 醫療保健產品的加工.醫療器械制造商為醫療器械加工提供的信息.第1部分:關鍵和半關鍵醫療器械
KS P ISO 10993-13:2007 醫療器械的生物學評估.第13部分:聚合物醫療器械降解產物的鑒定與定量
KS P ISO 15223-2007(2012) 醫療器械－與醫療器械標簽、標簽和信息一起使用的符號
KS P ISO 10993-13-2018 醫療器械的生物學評估 - 第13部分:聚合物醫療器械降解產品的鑒定和定量
KS P ISO 10993-13:2018 醫療器械的生物學評估 - 第13部分:聚合物醫療器械降解產品的鑒定和定量
KS P ISO 15223-2019 醫療器械與醫療器械標簽、標簽和提供的信息一起使用的符號
KS P ISO 10993-13-2018(2023) 醫療器械生物學評價第13部分:聚合物醫療器械降解產物的鑒定和定量
KS P ISO 10993-13-2023 醫療器械的生物學評價第13部分：聚合物醫療器械降解產物的鑒定和定量
KS P ISO 20857-2024 醫療保健產品的滅菌.干熱.醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求

海灣阿拉伯國家合作委員會標準組織，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

GSO ISO 17664-2:2023 醫療保健產品加工醫療器械制造商應提供的醫療器械加工信息第2部分：非關鍵醫療器械
GSO ISO 13408-7:2015 醫療保健產品的無菌制造工藝第7部分：醫療器械和復合產品的替代工藝
GSO 2628:2021 醫療器械及用品分類標準
GSO ISO 13408-4:2014 醫療保健產品滅菌器的準備第4部分：原位清潔技術
GSO ISO/TS 22421:2023 保健品滅菌醫療機構醫療器械終端滅菌滅菌器通用要求
GSO ISO 23128:2022 醫療器械輸血器與血袋相容性試驗方法

SCC，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

AAMI/ISO 17664-2:2022 醫療保健產品加工醫療器械制造商應提供的醫療器械加工信息第2部分：非關鍵醫療器械
AAMI/ISO 17664:2017 醫療保健產品的加工醫療器械制造商為醫療器械加工而提供的信息
AAMI/ISO 17664-1:2022 醫療保健產品加工醫療器械制造商應提供的醫療器械加工信息第1部分：關鍵和半關鍵醫療器械
AAMI/ISO 15225:2016 醫療器械質量管理醫療器械術語數據結構
AAMI/ISO 15225:2010 醫療器械質量管理醫療器械術語數據結構
AAMI ST98:2022 醫療保健產品清潔驗證醫療器械清潔過程的開發和驗證要求

巴林國家計量局，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

BH GSO ISO 17664-2:2023 醫療保健產品加工醫療器械制造商應提供的醫療器械加工信息第2部分：非關鍵醫療器械
BH GSO 2628:2022 醫療器械及用品分類標準
BH GSO ISO/TS 22421:2023 保健品滅菌醫療機構醫療器械終端滅菌滅菌器通用要求
BH GSO ISO 23128:2023 醫療器械輸血器與血袋相容性試驗方法
BH GSO ISO 10993-13:2017 醫療器械的生物學評價第13部分：聚合物醫療器械降解產物的鑒定和定量

丹麥標準化協會，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

DANSK DS/ISO 17664-2:2021 醫療保健產品加工醫療器械制造商應提供的醫療器械加工信息第2部分：非關鍵醫療器械
DANSK DS/ISO 17664-1:2021 醫療保健產品加工醫療器械制造商應提供的醫療器械加工信息第1部分：關鍵和半關鍵醫療器械
DANSK DS/EN ISO 17664-2:2024 醫療保健產品加工醫療器械制造商應提供的醫療器械加工信息第2部分：非關鍵醫療器械（ISO 17664-2:2021）
DS/ISO 17664-2:2021 保健品加工《醫療器械生產企業加工醫療器械須提供的信息》第2部分：非關鍵醫療器械
DS/EN ISO 17664-1:2021 醫療保健產品加工醫療器械制造商提供的醫療器械加工信息第1部分：關鍵和半關鍵醫療器械（ISO 17664-1:2021）
DANSK DS/EN ISO 17664-1:2021 醫療保健產品加工醫療器械制造商應提供的醫療器械加工信息第1部分：關鍵和半關鍵醫療器械（ISO 17664-1:2021）
DS/ISO 17664-1:2021 保健品加工醫療器械生產企業提供的醫療器械加工信息第1部分：關鍵和半關鍵醫療器械
DANSK DS/EN ISO 17664:2017 醫療保健產品加工醫療器械制造商應提供的用于醫療器械加工的信息（ISO 17664:2017）
DS/ISO/TS 22421:2021 醫療保健產品滅菌—醫療保健場所醫療器械終端滅菌滅菌器通用要求
DANSK DS/CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485：2016（醫療器械質量管理體系監管要求）與歐洲醫療器械法規和體外診斷醫療器械法規之間關系的指南
DANSK DS/EN ISO 17665:2024 醫療保健產品滅菌濕熱醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
DANSK DS/ISO/TS 23128:2020 醫療器械輸血器與血袋相容性試驗方法
DANSK DS/EN ISO 10993-13:2010 醫療器械的生物學評價第13部分：聚合物醫療器械降解產物的鑒定和定量

瑞典標準研究所，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

SIS-ISO/TS 22421:2021 醫療保健產品滅菌醫療機構醫療器械終端滅菌器通用要求
SS-EN ISO 17664-2:2024 醫療器械生產醫療器械處理所需信息第2部分：非關鍵性醫療器械（ISO 17664-2:2021）
SS 8760166:1992 醫療保健紡織品前部加固手術服
SS-EN ISO 17664-1:2021 醫療器械處理保健產品醫療器械制造商需提供的信息第一部分：關鍵和半關鍵醫療設備（ISO 17664-1:2021）
SS-EN ISO 13408-7:2015 醫療器械和組合產品無菌加工第7部分：醫療設備和組合產品的替代加工過程（ISO 13408-7:2012）
SS-ISO 13408-7:2012 醫療產品無菌加工第7部分：非典型醫療器械和組合產品的替代加工過程（等同于ISO 13408-7:2012）

印度標準局，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

IS 18742-2-2024 醫療保健產品加工醫療器械制造商在加工醫療器械時應提供的信息第2部分非關鍵醫療器械
IS/ISO 17664-2017 醫療保健產品的加工醫療器械制造商需提供的有關醫療器械加工的信息
IS 18742-1-2024 醫療保健產品加工醫療器械制造商在加工醫療器械時應提供的信息第1部分關鍵和半關鍵醫療器械
IS 18287-2023 醫療保健產品滅菌醫療保健機構醫療器械終端滅菌器通用要求
IS 18881-7-2024 醫療保健產品的無菌加工第7部分醫療器械和組合產品的替代工藝
IS 18319-2024 醫療保健產品滅菌濕熱醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求

德國標準化學會，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

DIN EN ISO 17664:2018-04 醫療保健產品加工醫療器械制造商應提供的醫療器械加工信息（ISO 17664:2017）
DIN 96042:2006 醫療器械. 包裝. 技術規范
DIN 96042:2006-12 醫療器械包裝技術規范
DIN EN ISO 17664 E:2016-06 保健產品的處理醫療器械制造商為醫療器械提供的信息（草案）
DIN EN ISO 17664-1:2021-11 醫療保健產品的加工醫療器械制造商為加工醫療器械而應提供的信息第1部分：關鍵和半關鍵醫療器械
DIN EN ISO 17664-2:2024 醫療保健產品加工醫療器械制造商應提供的有關醫療器械加工的信息第2部分：非關鍵醫療器械 (ISO 17664-2:2021)
DIN EN ISO 17664-2 E:2023 醫療保健產品的加工醫療器械制造商為醫療器械加工提供的信息第2部分：非關鍵醫療器械 (ISO 17664-2:2021) 草案
DIN EN ISO 17664-2:2024-04 醫療保健產品的加工醫療器械制造商應提供的用于醫療器械加工的信息第2部分：非關鍵醫療器械（ISO 17664-2:2021）
DIN EN ISO 17664-2:2023 醫療保健產品的加工醫療器械制造商應提供的用于醫療器械加工的信息第2部分：非關鍵醫療器械（ISO 17664-2:2021）
DIN EN ISO 17664-1 E:2021-02 保健產品的處理醫療器械制造商為醫療器械提供的信息第1部分：關鍵和半關鍵醫療器械（草案）
DIN 96110:2006-12 醫療器械證據示例技術規范
DIN 58250:2010-02 醫療器械手術刀
DIN 58250:1976-03 醫療器械手術刀
DIN EN ISO 17664 E:2016 醫療保健產品的加工醫療器械制造商應提供的用于醫療器械加工的信息（ISO/DIS 17664:2016）草案
DIN 58850:2010-02 醫療器械眼科手術刀
DIN 13103:1973-11 醫療器械解剖手術刀
DIN 58850:1976-03 醫療器械眼科手術刀
DIN 58250 E:2008-09 草案醫療器械手術刀
DIN 13103:2010-02 醫療器械解剖手術刀
DIN 58250 E:2008 醫療器械手術刀草案
DIN 58250:2010 醫療器械.手術解剖刀
DIN 58250:1976 醫療器械；手術解剖刀
DIN 58850:1976 醫療器械.眼科手術刀
DIN 58946-1:1987 消毒.醫療產品用蒸氣消毒器.術語
DIN 58319 E:2019-05 醫療器械 Williger式手術分離器
DIN 58319:2008 醫療器械.Williger式手術分離器
DIN EN ISO 17664-1 E:2021 文件草案醫療保健產品的加工醫療器械制造商應提供的用于醫療器械加工的信息第1部分：關鍵和半關鍵醫療器械 (ISO/FDIS 17664-1:2020) 德語和英語...
DIN EN ISO 17664-2 E:2023-09 草案文件醫療產品處理醫療器械制造商在處理醫療器械時應提供的信息第2部分：非關鍵醫療器械（ISO 17664-2:2021）德語和英語版本 prEN ISO 176...
DIN EN ISO 17664-2:2023-09 醫療保健產品的加工醫療器械制造商應提供的用于醫療器械加工的信息第 2 部分：非關鍵醫療器械（ISO 17664-2:2021）；德文版和英文版 prEN ISO 17664-2:2023 / 注：...
DIN 13453:1982 醫療器械；扁桃體手術剪
DIN 13453 E:2008-09 醫療器械扁桃體手術剪
DIN 96075:2010 醫療器械.Finsen式手術拉鉤
DIN EN ISO 17664:2018 保健產品的處理.醫療器械制造商為醫療器械提供的信息(ISO 17664-2017);德文版本EN ISO 17664-2017
DIN EN ISO 17664-1:2021 保健產品的處理. 醫療器械制造商為醫療器械提供的信息. 第1部分: 關鍵和半關鍵醫療器械(ISO 17664-1-2021); 德文版本EN ISO 17664-1-2021
DIN EN ISO 13408-7 E:2015 醫療保健產品的無菌加工第7部分：醫療器械和組合產品的替代工藝（ISO 13408-7:2012）草案
DIN 58251 E:2008-09 草案醫療器械 Bergmann 型手術刀
DIN 58850 E:2008-09 草案醫療器械眼科手術刀
DIN 96110:2006 醫療儀器. 技術規范
DIN 13103 E:2008 醫療器械解剖手術刀草案
DIN 58251 E:2008 醫療器械 Bergmann 型手術刀草案
DIN 58251:2010-02 醫療器械伯格曼型手術刀
DIN 58867:2010 醫療器械.Breunings式隔膜手術刀
DIN 58251:1976-03 醫療器械伯格曼式手術刀
DIN 58867:1988 醫療器械.Breunings式隔膜手術刀
DIN 58850 E:2008 醫療器械眼科手術刀草案
DIN V 40102-1:2000-12 醫療器械用圖形符號第1部分：技術設備
DIN 58851:1976 醫療器械.Graefe式白內障手術刀
DIN 96105:2023 醫療器械手術剪平彎式 T?nnis 型
DIN 13090-4:1986 醫療器械用錐形接頭.（經尿道前列腺）切除器用鎖緊接頭
DIN 58946-1:1987-03 滅菌醫療器械的蒸汽滅菌器術語

國際標準化組織，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

ISO 17664:2017 保健產品的處理.醫療器械制造商為醫療器械提供的信息
ISO 17664-2:2021 醫療保健產品的加工 - 由醫療器械制造商提供的用于醫療器械加工的信息
ISO 17664-1:2021 醫療保健產品的加工醫療器械制造商為醫療器械加工提供的信息第1部分:關鍵和半關鍵醫療器械
ISO 10993-13:2010 醫療器械的生物學評價.第13部分:聚合物醫療器械降解產物的鑒定與定量
ISO 10993-13:1998 醫療器械的生物學評價第13部分:聚合物醫療器械降解產物的定性與定量
ISO 10993-15:2000/Cor 1:2001 醫療器械的生物學評價第15部分:金屬與合金降解產物的識別與定性技術勘誤表1
ISO 17664:2004 醫療器械的消毒.生產商提供的可重復消毒醫療器械的處理信息
ISO 14937:2000/Cor 1:2003 醫療保健產品.醫療器械用消毒劑的特性和消毒方法的開發、驗證和常規控制的一般要求.技術勘誤1
ISO 15223-1:2021 醫療器械.與醫療器械標簽、標簽和信息一起使用的符號.第1部分:一般要求
ISO/DIS 11135 醫療保健產品滅菌-環氧乙烷-醫療器械滅菌過程開發、驗證和常規控制要求

澳大利亞/新西蘭標準，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

AS/NZS 3551:1996 醫療器械技術管理方案

河南省標準，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

DB41/T 2621-2024 產前診斷（篩查）技術醫療機構服務規范
DB41/T 2656-2024 醫療器械生產企業產品注冊自檢體系要求

英國標準學會，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

BS EN ISO 10993-13:2010 醫療器械的生物學評價.聚合物醫療器械降解產物的鑒定與定量
BS EN ISO 17665-1:2006 醫療保健產品滅菌.濕熱.醫療器械滅菌過程技術革新、檢驗、日程控制的要求
BS EN ISO 17664:2017 保健品加工醫療器械生產企業為加工醫療器械應提供的信息
BS ISO 17664-2:2021 保健品加工醫療器械制造商為處理醫療器械而提供的信息非關鍵醫療器械
BS EN ISO 10993-14:2001 醫療器械的生物評定.陶瓷降解產品的識別與量化試驗
BS EN ISO 17664:2004 醫療器械的消毒.生產商提供的可再消毒醫療器械的處理信息
BS EN ISO 10993-13:2009 醫療器械的生物學評價聚合物醫療器械降解產物的鑒定和定量
BS ISO 13408-7:2012 保健產品的無菌加工.醫療器械和組合產品的替換加工
19/30378069 DC BS ISO 17664-2 保健品加工醫療器械制造商為加工醫療器械而提供的信息第二部分非關鍵醫療器械
PD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485: 2016（醫療器械質量管理體系監管要求）與歐洲醫療器械法規和體外診斷醫療器械法規之間關系的指南
BS PD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485:2016（醫療器械質量管理體系監管要求）與歐洲醫療器械法規和體外診斷醫療器械法規之間關系的指南
PD CEN/TR 15133:2005 醫療器械組的術語和代碼
BS EN ISO 17664-1:2021 保健品加工醫療器械制造商為加工醫療器械而提供的信息關鍵和半關鍵醫療設備
BS EN ISO 10993-1:1998 醫療器械生物學評價評價與試驗
BS EN 13795:2011 用作醫療器械的患者,醫護人員和醫療器械用覆蓋巾,手術服和清潔空氣套裝.生產商,處理器和產品的一般要求,試驗方法,性能要求和性能等級
BS EN ISO 13408-7:2015 保健品的無菌加工醫療器械和組合產品的替代工藝
BS EN 1174-2:1997 醫療器械的消毒.產品的微生物群數的估計.導則
BS EN 13795-1:2002+A1:2009 用作醫療器械的患者,醫護人員和醫療器械用覆蓋巾,手術服和清潔空氣套裝.第1部分:制造商,處理裝置和產品的一般要求
BS PD ISO/TS 23128:2019 醫療器械輸血器與血袋相容性試驗方法
BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 醫療保健產品的消毒. 輻射. 醫療器械消毒方法的制定, 確認和常規控制要求
BS EN ISO 11137-1:2015 醫療保健產品的消毒. 輻射. 醫療器械消毒方法的制定, 確認和常規控制要求
BS EN ISO 14160:2011 醫療保健產品的無菌加工.動物組織及其衍生產品制單次使用醫療器械用液體化學消毒劑.醫療器械滅菌工藝的特性描述,開發,確認和常規控制要求

西班牙標準化協會，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

UNE-EN ISO 17664-1:2022 醫療保健產品的加工醫療器械制造商為醫療器械加工而提供的信息第1部分：關鍵和半關鍵醫療器械
AENOR UNE-EN ISO 17664:2018 醫療保健產品的加工醫療器械制造商應提供的用于醫療器械加工的信息（ISO 17664:2017）
UNE-EN ISO 17664:2018 處理醫療產品醫療器械制造商應提供的信息 (ISO 17664:2017)
AENOR UNE-EN 556-1:2002 醫療產品的滅菌醫療器械被指定為無菌的要求第1部分：最終狀態滅菌醫療器械的要求
UNE-EN 1174-3:1997 醫療器械滅菌產品上微生物種群的評估第3部分：微生物技術驗證方法指南

歐洲標準化委員會，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

EN ISO 17664-1:2021 醫療保健產品的加工醫療器械制造商為醫療器械加工提供的信息第1部分:關鍵和半關鍵醫療器械
EN ISO 17664-2:2023 醫療保健產品的加工醫療器械制造商應提供的用于醫療器械加工的信息第 2 部分：非關鍵醫療器械 (ISO 17664-2:2021)
CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485: 2016（醫療器械質量管理體系監管要求）與歐洲醫療器械法規和體外診斷醫療器械法規之間關系的指南
EN 1174-3:1996 醫療器械滅菌產品微生物數量的估計第3部分：微生物技術驗證方法指南

挪威標準，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

NS-EN ISO 17664-2:2023 醫療保健產品加工醫療器械制造商應提供的醫療器械加工信息第2部分：非關鍵醫療器械（ISO 17664-2:2021）
NS-EN ISO 17664-1:2021 醫療保健產品加工醫療器械制造商應提供的醫療器械加工信息第1部分：關鍵和半關鍵醫療器械（ISO 17664-1:2021）
NS-EN ISO 17664:2017 醫療保健產品的加工醫療器械制造商應提供的用于醫療器械加工的信息（ISO 17664:2017）
SN-CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485：2016（醫療器械質量管理體系監管要求）與歐洲醫療器械法規和體外診斷醫療器械法規之間關系的指南
NS-EN 1174-3:1996 醫療器械滅菌產品微生物數量估計第3部分：微生物技術驗證方法指南

內蒙古自治區標準，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

DB15/T 2639-2022 醫療器械抽樣技術規范

德國電氣，電子和信息技術協會，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

VDE-Schriftenreihe Band 171:2017 醫療軟件的開發與生產醫療技術中的規范
VDE 0756-1 E*DIN IEC 80001:2008-03 信息技術與醫療器械集成的IT網絡中的風險管理

美國國防部標準化文件（含MIL標準），關于醫療器械前沿技術與產品的標準

MIL MIL-C-42068-1989 醫療箱、醫療器械及用品套裝

廣東省標準，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

DB4403/T 220-2021 醫療器械產品標識的分配規則
DB4420/T 45-2024 第一類醫療器械產品備案管理規范
DB4403/T 541-2024 醫療機構醫療器械不良事件監測和報告技術規范

CH-SNV，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

SN EN ISO 17664-1:2021 醫療保健產品加工醫療器械制造商提供的醫療器械加工信息第1部分：關鍵和半關鍵醫療器械（ISO 17664-1:2021）

AT-ON，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

OENORM EN ISO 17664-1:2021 醫療保健產品加工醫療器械制造商提供的醫療器械加工信息第1部分：關鍵和半關鍵醫療器械（ISO/FDIS 17664-1:2021）

國家質檢總局，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

GB/T 16886.13-2017 醫療器械生物學評價第13部分：聚合物醫療器械降解產物的定性與定量
GB/T 16886.13-2001 醫療器械生物學評價第13部分;聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量
GB/T 16886.12-2000 醫療器械生物學評價第12部分: 樣品制備與參照樣品
GB/T 16886.12-2005 醫療器械生物學評價第12部分;樣品制備與參照樣品
GB/T 19971-2015 醫療保健產品滅菌術語
SN/T 4445.1-2016 進口醫療器械檢驗技術要求第1部分：醫用電氣設備
GB/T 16886.12-2023 醫療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照材料

US-CFR-file，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

CFR 21-814.100-2014 食品和藥物. 第814部分:醫療器械上市前的批準. 第814.100節:目的與范圍.
CFR 21-814.3-2014 食品和藥物. 第814部分:醫療器械上市前的批準. 第814.3節:定義.
CFR 21-814.84-2013 食品和藥物. 第814部分:醫療器械的上市前批準. 第814.84節:報告.
CFR 21-814.20-2013 食品和藥物. 第814部分:醫療器械的上市前批準. 第814.20節:適用性.
CFR 21-814.39-2014 食品和藥物. 第814部分:醫療器械上市前的批準. 第814.39節:PMA補充.

意大利電工委員會，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

CEI UNI EN/ISO 15225:2016 醫療器械質量管理醫療器械術語數據結構
CEI CEN/TR 17223:2019 EN ISO 13485：2016（醫療器械質量管理體系監管要求）與歐洲醫療器械法規和體外診斷醫療器械法規之間關系的指南

山東省地方標準，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

DB37/T 4841-2025 醫療軟器械復用供應技術規范
DB3710/T 237-2024 醫療器械唯一標識應用技術規范
DB37/T 4825.2-2025 藥品、醫療器械、化妝品企業日常監督檢查管理規范　第2部分：術語與定義

PL-PKN，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

PN Z54094-1972 醫療和手術器械．鑷子．技術要求和測試
PN Z58022-1973 醫療器械．婦科刮匙技術要求及測試

VN-TCVN，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

TCVN 7391-15-2007 醫療器械生物學評價.第15部分:金屬與合金降解產品的識別與量化
TCVN 7391-14-2007 醫療器械生物學評價.第14部分:陶瓷降解產品的識別與量化

南非標準局，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

SANS 15223:2006 醫療器械．需要與醫療器械一起提供的標簽，標識和信息用符號

RO-ASRO，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

STAS 10719/1-1984 醫療器械．分類和術語
STAS 12916-1991 人用醫療器械．牽開器．一般質量技術要求
STAS 12670-1988 醫療器械外科手術剪刀．一般質量技術要求

安徽省標準，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

DB34/T 4066-2021 醫療機構康復治療技術人員崗前技能培訓要求
DB34/T 4621-2023 醫療機構康復治療技術人員崗前培訓指南

湖北省地方標準，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

DB42/T 2088.2-2023 湖北省藥品、醫療器械、化妝品監管數據采集規范第2部分：醫療器械

江蘇省標準，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

DB32/T 5123-2025 醫療器械可用性測試通用技術規范
DB3212/T 1141-2023 醫療器械唯一標識實施與應用規范

未注明發布機構，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

AAMI/ISO TIR17665-3:2014(2016) 醫療器械產品濕熱滅菌-指定產品族和處理類別的指南
AAMI/ISO TIR11137-4:2022 輻射滅菌醫療器械產品第4部分：過程控制指南

行業標準-機械，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

JB/T 6977-1993 機械產品防銹前處理.清凈技術條件

美國材料與試驗協會，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

ASTM STP 1481-2007 醫療器械金屬材料與設備的疲勞與斷裂

US-HHS，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

HHS 21 CFR PART 26-2011 藥品良好生產規范報告、醫療器械質量體系審核報告和某些醫療器械產品評價報告的互認：美國和歐洲共同體

行業標準-郵電通信，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

YD/T 6284-2024 智能化醫療器械網絡安全能力技術要求

NATO - North Atlantic Treaty Organization，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

STANAG 2127-1989 醫療手術和牙科器械設備和用品 (ED 3 AMD 1)

CN-CNCA，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

CNCA 08C-032-2001 醫療器械產品類強制性認證實施規則心電圖機

阿曼規格和計量局，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

OS GSO ISO 10993-13:2016 醫療器械的生物學評價第13部分：聚合物醫療器械降解產物的鑒定和定量

行業標準-衛生，關于醫療器械前沿技術與產品的標準

WS/T 363.16-2023 衛生健康信息數據元目錄第16部分:藥品與醫療器械