GB/T 16886.20-2015
醫療器械生物學評價 第20部分:醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法
Biological evaluation of medical devices.Part 20:Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices
GBT16886.20-2015, GB16886.20-2015
GB/T 16886.20-2015 中，可能用到以下儀器
- 標準號
- GB/T 16886.20-2015
- 別名
- GBT16886.20-2015
GB16886.20-2015 - 發布
- 2015年
- 采用標準
- ISO/TS 10993-20:2006 IDT
- 發布單位
- 國家質檢總局
- 當前最新
- GB/T 16886.20-2015
- 引用標準
- GB/T 16886.1-2001 GB/T 16886.10-2005 GB/T 16886.11-1997 GB/T 16886.2-2000 GB/T 16886.6-1997 YY/T 0316-2008
- GB/T 16886的本部分給出了醫療器械潛在免疫毒性方面的免疫毒理學綜述。本部分還給出了用于檢驗不同類型醫療器械免疫毒性的方法指南。 本部分是根據過去幾十年間由不同免疫毒理學專家組撰寫的幾種出版物給出的，免疫毒理學作為毒理學范疇內的一個獨立分支在發展。 附錄A中描述了關于免疫毒性的當前認知狀態，附錄B給出了迄今為止與醫療器械相關的免疫毒理學臨床經驗概述...
GB/T 16886.20-2015相似標準
推薦
醫療器械生物學評價研究資料的技術審評關注點
5、毒理學數據是否充分，是否涵蓋浸提物中每一種具有潛在毒性的化學物質？6、與市售產品比較時，是否遵照毒理學等同性的判定原則？7、已有臨床評價數據的產品，生物學評價資料中是否充分利用臨床相關數據以提高評價質量？8、生物學評價報告是否匯總了所有數據和實驗結果？是否符合相關規章及標準的要求？...
新版醫療器械GCP發布！今年“五·一”起施行
我們擁有一支由法規專家、材料學家、化學家、生物學家、毒理學家、臨床醫學專家等組成的專家隊伍，為醫械廠商提供原材料篩選與控制、過程驗證、生物學評價（化學表征&毒理學風險評估&生物學試驗）、藥物相容性研究、體外降解試驗、藥物定性定量與釋放研究、注冊咨詢與體系輔導、臨床評價等服務。...
熱點 | 新版國標《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》發布
技術要點更新參照GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》前言，本文件與GB/T 16886.1-2011相比，主要技術變化如下：a)增加了進行生物學危險(源)評估的適用和不適用范圍(見第1章)；b)增加了GB/T 16886中使用的部分術語和定義(見第3章)；c)增加了納米材料(見3.15、4.3、6.1、6.3.2、6.3.2.13、6.3.2.14...
2020年醫療器械行業標準制修訂計劃啟動
N2020061-T-JN61醫療器械生物學評價 應用毒理學關注閾值（TTC）評定醫療器械組分的生物相容性制定推薦性全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會山東省醫療器械產品質量檢驗中心N2020062-T-JN62可降解生物醫用金屬材料理化特性表征制定推薦性全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會山東省醫療器械產品質量檢驗中心N2020063-T-JN63醫療器械體外皮膚刺激試驗制定推薦性全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會山東省醫療器械產品質量檢驗中心...
GB/T 16886.20-2015系列標準
GB/T 16886.1-2022 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.10-2017 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
GB/T 16886.11-2021 醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗
GB/T 16886.12-2023 醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料
GB/T 16886.13-2017 醫療器械生物學評價 第13部分：聚合物醫療器械降解產物的定性與定量
GB/T 16886.14-2003 醫療器械生物學評價 第14部分;陶瓷降解產物的定性與定量
GB/T 16886.15-2022 醫療器械生物學評價 第15部分：金屬與合金降解產物的定性與定量
GB/T 16886.16-2021 醫療器械生物學評價 第16部分：降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計
GB/T 16886.17-2005 醫療器械生物學評價 第17部分;可瀝濾物允許限量的建立
GB/T 16886.18-2022 醫療器械生物學評價 第18部分：風險管理過程中醫療器械材料的化學表征
GB/T 16886.19-2022 醫療器械生物學評價 第19部分：材料物理化學、形態學和表面特性表征
GB/T 16886.2-2011 醫療器械生物學評價.第2部分：動物福利要求
GB/T 16886.20-2015 醫療器械生物學評價 第20部分:醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法
GB/T 16886.23-2023 醫療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗
GB/T 16886.3-2019 醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
GB/T 16886.4-2022 醫療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇
GB/T 16886.5-2017 醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.6-2022 醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗
GB/T 16886.7-2015 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.9-2022 醫療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架
GB/T 16886.20-2015 中可能用到的儀器設備
誰引用了GB/T 16886.20-2015 更多引用
YY/T 1469-2016 便攜式電動輸液泵
YY/T 1446-2016 醫用內窺鏡內窺鏡器械掌式器械
YY/T 1465.2-2016 醫療器械免疫原性評價方法 第2部分:血清免疫球蛋白和補體成分測定(ELISA法)
YY/T 1431-2016 外科植入物醫用級超高分子量聚乙烯紗線
YY/T 1465.1-2016 醫療器械免疫原性評價方法 第1部分:體外T淋巴細胞轉化試驗
YY/T 0616.1-2016 一次性使用醫用手套 第1部分:生物學評價要求與試驗
YY/T 0467-2016 醫療器械保障醫療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南
YY/T 1473-2016 醫療器械標準化工作指南涉及安全要求的標準制定
YY/T 0663.1-2014 心血管植入物 血管內裝置 第1部分:血管內假體
YY/T 0907-2013 醫用無針注射器－要求與試驗方法