醫療器械輻射滅菌要求

本專題涉及醫療器械輻射滅菌要求的標準有327條。

國際標準分類中，醫療器械輻射滅菌要求涉及到消毒和滅菌、核能工程、醫療設備、包裝材料和輔助物、建筑材料、輻射防護。

在中國標準分類中，醫療器械輻射滅菌要求涉及到公共醫療設備、醫療器械綜合、毯類、同位素與放射源綜合、醫學、基礎標準與通用方法、標志、包裝、運輸、貯存、理療與中醫儀器設備、放射衛生防護、、醫用同位素、衛生綜合。

意大利統一標準化組織，關于醫療器械輻射滅菌要求的標準

• UNI EN 556-1:2002 醫療器械滅菌 指定為“無菌”的醫療器械的要求 終末滅菌醫療器械的要求
• UNI EN 556-1:2024 醫療器械滅菌 指定為“無菌”的醫療器械的要求 第1部分：終末滅菌醫療器械的要求
• UNI EN 556:2000 醫療器械滅菌 終末滅菌醫療器械標有“無菌”標簽的要求
• UNI EN ISO 11137-2:2006 醫療器械的滅菌 輻射 第2部分：滅菌劑量的定義
• UNI EN ISO 11137-2:2012 醫療器械的滅菌 輻射 第2部分：滅菌劑量的定義
• UNI EN ISO 11137-1:2015 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• UNI EN ISO 11137-1:2013 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• UNI EN ISO 11137-1:2020 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• UNI EN ISO 11137-1:2006 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• UNI EN 556:1996 醫療器械的滅菌 標有“無菌”字樣的醫療器械的要求
• UNI EN ISO 25424:2011 醫療器械的滅菌 低溫蒸汽滅菌和甲醛滅菌 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• UNI EN ISO 14937:2002 醫療器械產品的滅菌 滅菌劑鑒定的一般要求及醫療器械滅菌過程的開發、驗證和系統控制的要求
• UNI EN 15424:2007 醫療器械的滅菌 低溫和甲醛氣體滅菌器 醫療器械滅菌過程的發展、驗證和常規控制要求
• UNI EN 556-2:2015 醫用器械的滅菌 標記有“無菌”指示的醫療器械的要求 第2部分：無菌準備的醫療器械的要求
• UNI EN ISO 11137-3:2006 醫療器械的滅菌 輻射 第3部分：劑量學方面指南
• UNI EN 556-2:2005 醫用設備的滅菌 標注有“無菌”字樣的醫療器械要求 第2部分：無菌準備的醫療器械要求
• UNI EN ISO 17665-1:2007 醫療器械產品滅菌 濕熱 第1部分：醫療器械滅菌過程開發、確認和常規控制的要求
• UNI EN 868-7:2002 醫用醫療器械需滅菌的包裝材料和系統 乙烯基或輻射滅菌用的醫用熱封型封裝袋用壓敏膠 要求和方法...
• UNI EN ISO 20857:2013 醫療保健產品滅菌 干熱 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• UNI EN ISO 17665:2024 醫療保健產品滅菌 濕熱 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• UNI EN ISO 11137-2:2013 醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分：確定滅菌劑量
• UNI EN ISO 11137-2:2023 醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分：確定滅菌劑量
• UNI EN ISO 14937:2009 醫療保健產品滅菌 滅菌劑特性及醫療器械滅菌過程開發、驗證和常規控制的一般要求
• EC 1-2010 UNI EN ISO 17664:2005 醫療器械滅菌 制造商應提供的可重復滅菌醫療器械處理信息
• UNI EN ISO 11137-2:2015 醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分：確定滅菌劑量
• UNI EN ISO 11137-2:2008 醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分：確定滅菌劑量
• UNI EN ISO 11135:2020 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• EC 1-2015 UNI EN ISO 11135:2014 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• UNI EN 868-6:2002 需滅菌的醫療器械的包裝材料和系統 制造用于環氧乙烷或輻射滅菌的醫用包裝的紙張 要求和試驗方法
• UNI EN ISO 11135:2014 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• UNI EN 868-2:2017 終末滅菌醫療器械包裝 第2部分：滅菌包裝 要求和試驗方法
• UNI EN 552:1996 醫療器械的滅菌 一種用于驗證和進行系統性輻射殺菌控制的方法
• UNI EN 868-2:2009 終末滅菌醫療器械包裝 第2部分：滅菌包裝 要求和試驗方法
• UNI EN ISO 8536-3:2001 輸液醫療器械 滅菌鋁膠囊
• UNI EN ISO 25424:2020 醫療保健產品滅菌 低溫蒸汽和甲醛 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• UNI EN ISO 25424:2022 醫療保健產品滅菌 低溫蒸汽和甲醛 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求

英國標準學會，關于醫療器械輻射滅菌要求的標準

• BS EN 556-1:2024 醫療器械滅菌 指定為“無菌”的醫療器械的要求 終端滅菌醫療器械的要求
• BS EN 556-2:2024 醫療器械滅菌 指定為“無菌”的醫療器械的要求 無菌處理醫療器械的要求
• BS EN ISO 11137-1:2006 保健品滅菌 輻射 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• BS EN 556-1:2001(2006) 醫療器械滅菌 - 指定為“STERILE”的醫療器械的要求 - 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求
• BS EN 556-2:2015 醫療器械的滅菌 醫療器械被指定為“無菌”的要求 無菌加工醫療器械的要求
• PD ISO/TS 22421:2021 保健品滅菌 醫療機構醫療器械最終滅菌滅菌器的通用要求
• 23/30457243 DC BS EN 556-1 醫療器械的滅菌 指定為“無菌”的醫療器械的要求 第 1 部分：最終滅菌醫療器械的要求
• BS EN 556:1995 醫療器械滅菌 終末滅菌器械標有“無菌”標簽的要求
• BS EN 552:1994(2001) 醫療器械滅菌 - 輻照滅菌的驗證和常規控制
• 23/30457240 DC BS EN 556-2 醫療器械的滅菌 標記為“無菌”的醫療器械的要求 第 2 部分：無菌加工醫療器械的要求
• BS EN 556-2:2004 醫療器械滅菌.特指"無菌"的醫療設備的要求.無菌處理的醫療設備的要求
• BS EN 868-2:2009 最終滅菌醫療器械的包裝.滅菌套.試驗方法和要求
• BS EN 868-2:2025 最終滅菌醫療器械包裝 滅菌包裝 要求和試驗方法
• 23/30426672 DC BS EN ISO 11137-1 保健品滅菌 輻射 第 1 部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• 17/30363659 DC BS EN ISO 11137-1 AMD2 保健品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• BS EN 868-2:2017 最終滅菌醫療器械的包裝 滅菌包裹 要求及測試方法
• BS EN 868-6:2025 終端滅菌醫療器械包裝 低溫滅菌用紙 要求和試驗方法
• BS EN ISO 17665-1:2006 醫療保健產品滅菌.濕熱.醫療器械滅菌過程技術革新、檢驗、日程控制的要求
• BS EN 868-6:1999 需滅菌的醫療器械的包裝材料和系統 制造用于環氧乙烷或輻射滅菌的醫用包裝的紙張 要求和試驗方法
• 07/30166936 DC BS EN 868-6 終末滅菌醫療器械包裝材料 第6部分 用于制造低溫滅菌或輻射滅菌的無菌屏障系統的紙張 要求和試驗方法
• BS EN 868-6:2009 最終滅菌醫療器械的包裝.低溫滅菌處理用紙.試驗方法和要求
• 07/30164697 DC ISO 20857 醫療保健產品滅菌 干熱 醫療器械工業滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• BS EN 868-4:2025 最終滅菌醫療器械包裝紙袋要求和試驗方法
• BS PD CEN ISO/TS 11137-4:2023 醫療保健產品滅菌 輻射 過程控制指南
• BS EN ISO 17665:2024 保健品滅菌 濕熱 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求

加拿大標準協會，關于醫療器械輻射滅菌要求的標準

• CAN/CSA-ISO 11137-1998(C2003) 醫療器械滅菌 驗證和常規控制要求 輻照滅菌
• CAN/CSA-Z11137-1-2007 保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• CAN/CSA-Z11137-2007 保健品滅菌“輻射”第1部分：醫療器械滅菌過程開發、驗證和常規控制要求（第一版）
• CAN/CSA-ISO 14937:2011 醫療保健產品滅菌 滅菌劑表征及醫療器械滅菌過程開發、驗證和常規控制的通用要求（第二版）
• CAN/CSA-ISO 14937-2001(R2011) 醫療保健產品的滅菌 滅菌劑特性的一般要求以及醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制
• CAN/CSA-Z17664-2006(R2011) 醫療器械滅菌 制造商應提供的用于可重復滅菌醫療器械處理的信息
• CSA ISO 20857:2019 保健品滅菌 干熱 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• CAN/CSA-ISO 20857-2019 保健品滅菌 干熱 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求

行業標準-醫藥，關于醫療器械輻射滅菌要求的標準

• YY/T 1733-2020 醫療器械輻射滅菌 輻照裝置劑量分布測試指南
• YY/T 1607-2018 醫療器械輻射滅菌 劑量設定的方法
• YY/T 1613-2018 醫療器械輻照滅菌過程特征及控制要求
• YY/T 0615.1-2007 標示“無菌”醫療器械的要求 第l部分：最終滅菌醫療器械的要求
• YY/T 1608-2018 醫療器械輻射滅菌 驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方法
• YY/T 0698.6-2009 最終滅菌醫療器械包裝材料 第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統生產用紙 要求和試驗方法
• YY/T 0802-2010 醫療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復滅菌醫療器械的信息
• YY 0970-2023 醫療保健產品滅菌 一次性使用動物源性醫療器械的液體化學滅菌劑 醫療器械滅菌過程的特征、開發、確認和常規控制的要求
• YY/T 0615.2-2007 標示“無菌”醫療器械的要求 第2部分：無菌加工醫療器械的要求
• YY/T 1464-2022 醫療保健產品滅菌 低溫蒸汽甲醛 醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

西班牙標準化協會，關于醫療器械輻射滅菌要求的標準

• UNE-EN 552:1995 醫療器械滅菌 輻射滅菌的驗證和常規控制
• UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 醫療器械滅菌 指定為“無菌”醫療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求
• UNE-EN 556-1:2002 醫療器械滅菌 指定為“STERILE”的醫療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求
• UNE-EN 13824:2005 醫療器械滅菌 液體醫療器械的無菌處理 要求
• UNE-EN ISO 11137-1:2015 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• UNE-EN 556-2:2016 醫療器械滅菌 指定為“無菌”醫療器械的要求 第2部分：無菌處理醫療器械的要求
• AENOR UNE-EN 556-2:2016 醫療器械滅菌 醫療器械被指定為“無菌”的要求 第2部分：無菌加工醫療器械的要求
• AENOR UNE-EN 556-1:2002 醫療產品的滅菌 醫療器械被指定為 無菌 的要求 第1部分：最終狀態滅菌醫療器械的要求
• UNE-EN 556-2:2004 醫療器械滅菌 被指定為無菌的醫療器械的要求 第2部分：無菌處理醫療器械的要求
• AENOR UNE-EN ISO 11137-1:2015 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求（ISO 11137-1:2006 包括 Amd 1:2013）
• UNE-EN ISO 11137-1:2007 保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求 (ISO 11137-1:2006)
• UNE-EN 15424:2007 醫療器械滅菌低溫蒸汽和甲醛醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• UNE-EN ISO 25424:2011 醫療器械滅菌 低溫蒸汽和甲醛 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求（ISO 25424:2009）
• UNE-EN ISO 11137-1:2015/A2:2020 保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求 修正案 2：修訂 4.3.4 和 11.2
• UNE-EN 868-6:2000 需要滅菌的醫療器械的包裝材料和系統 第6部分：用于制造用于環氧乙烷或輻射滅菌的醫療用途包裝的紙 要求和測試方法
• UNE-EN ISO 17664:2004 醫療器械滅菌 制造商提供的可重復滅菌醫療器械處理信息（ISO 17664:2004）
• UNE-EN 868-2:2009 最終滅菌醫療器械包裝 第2部分：滅菌包裝 要求和測試方法
• UNE-EN ISO 20857:2013 醫療保健產品滅菌 干熱 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求（ISO 20857:2010）
• UNE-EN ISO 14937:2010 醫療保健產品滅菌 滅菌劑表征的一般要求以及醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制（ISO 14937:2009）
• UNE-EN 868-2:2017 最終滅菌醫療器械的包裝 第2部分：滅菌包裹 要求和試驗方法

法國標準化協會，關于醫療器械輻射滅菌要求的標準

• NF S98-103:1994 醫療器械的滅菌.輻射滅菌的確認和常規控制方法.要求(EN 552)
• NF EN 556-1:2024 醫療器械滅菌 指定為“無菌”的醫療器械的要求 第1部分：終末滅菌醫療器械的要求
• NF EN 556-1:2002 醫療器械滅菌 - 醫療器械獲得 STERILE 標簽的要求 - 第 1 部分：最終滅菌醫療器械的要求
• NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 醫療保健產品滅菌-輻射-第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• NF S98-107-2*NF EN 556-2:2024 醫療器械滅菌- 標記為“無菌”的醫療器械的要求- 第2部分：無菌處理醫療器械的要求
• NF EN 556-2:2024 醫療器械滅菌 標記為“無菌”的醫療器械的要求 第2部分：無菌處理醫療器械的要求
• NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015 醫療器械滅菌 被指定為“無菌”的醫療器械的要求 第2部分：無菌處理醫療器械的要求
• XP S98-224*XP ISO/TS 22421:2021 醫療保健產品滅菌 醫療保健設施中醫療器械終端滅菌用滅菌器的通用要求
• XP ISO/TS 22421:2021 醫療保健產品滅菌 - 醫療機構中用于醫療器械最終滅菌的滅菌器的通用要求
• NF EN 556-2:2015 醫療器械滅菌 - 醫療器械獲得“STERILE”標簽的要求 - 第 2 部分：接受無菌處理的醫療器械的要求
• NF S98-103-1/A1:2013 保健產品的滅菌.輻射.第1部分:醫療器械滅菌過程的制定、確認和常規控制的要求
• NF S98-104*NF EN ISO 20857:2013 醫療保健產品滅菌 - 干熱 - 醫療器械滅菌過程的設計, 確認和常規控制要求
• NF S98-105*NF EN ISO 17665:2024 醫療保健產品滅菌 濕熱 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• NF EN ISO 17665:2024 醫療保健產品滅菌 濕熱 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• NF EN ISO 11137-1:2016 保健產品滅菌 - 輻照 - 第 1 部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• NF EN ISO 20857:2013 醫療保健產品滅菌 - 干熱 - 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• NF EN ISO 14937:2001 醫療保健產品滅菌 滅菌劑特性及醫療器械滅菌過程開發、驗證和常規控制的一般要求
• NF EN ISO 11135:2014 醫療保健產品滅菌 - 環氧乙烷 - 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• NF EN ISO 14937:2009 醫療保健產品的滅菌 - 滅菌劑特性以及醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規驗證的一般要求
• NF EN 868-2:2017 最終滅菌醫療器械包裝 - 第 2 部分：滅菌包裝 - 要求和測試方法
• NF S98-101:1994 醫療器械的滅菌.環氧乙烷滅菌的確認和常規控制方法.要求
• NF EN ISO 13004:2023 醫療保健產品滅菌 輻射 選定滅菌劑量的證實：方法VDmaxSD
• NF S98-300*NF EN ISO 13004:2023 醫療保健產品滅菌 輻射 選定滅菌劑量的證實：方法VDmaxSD
• NF S98-051-2*NF EN 868-2:2017 最終滅菌醫療器械的包裝 第2部分：滅菌包裹 要求和試驗方法

德國標準化學會，關于醫療器械輻射滅菌要求的標準

• DIN EN 556-1:2024 醫療器械滅菌 指定為“無菌”的醫療器械的要求 第1部分：終末滅菌醫療器械的要求
• DIN EN 556-1:2024-09 醫療器械滅菌 被指定為“無菌”的醫療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求
• DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12 醫療器械滅菌 指定為“STERILE”的醫療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求
• DIN EN 556-1:2002-03 醫療器械滅菌 - 指定為“STERILE”的醫療器械的要求 - 第 1 部分：最終滅菌醫療器械的要求
• DIN EN 556-1:2023-02 醫療器械滅菌 指定為“STERILE”的醫療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求
• DIN EN 13824:2005 醫療器械滅菌 液體醫療器械的無菌處理 要求
• DIN EN ISO 11137-1:2020-04 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• DIN EN 556-1 E:2023 醫療器械滅菌 指定為“STERILE”的醫療器械的要求 第1部分：終末滅菌醫療器械的要求 草案
• DIN EN 13824:2005-02 醫療器械的滅菌 液體醫療器械的無菌加工 要求
• DIN EN 556-2 E:2014 醫療器械滅菌 指定醫療器械“無菌”的要求 第2部分：無菌加工醫療器械的要求 草案
• DIN EN 556-2:2015-11 醫療器械滅菌 指定為“STERILE”的醫療器械的要求 第2部分：無菌處理醫療器械的要求
• DIN EN 556-2:2004-03 醫療器械的滅菌 被指定為“無菌”的醫療器械的要求 第2部分：無菌加工醫療器械的要求
• DIN EN 556-2:2023-02 醫療器械滅菌 指定為“STERILE”的醫療器械的要求 第2部分：無菌處理醫療器械的要求
• DIN EN 556-2:2025 醫療器械的滅菌 被指定為“無菌”的醫療器械的要求 第2部分：無菌加工醫療器械的要求
• DIN EN ISO 11137-1:2006-07 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌工藝開發、驗證和常規控制的要求（ISO 11137-1:2006）
• DIN EN ISO 11137-1 A1 E:2012-05 醫療器械輻射滅菌 第1部分：方法開發、驗證和常規控制要求
• DIN EN ISO 11137-1 E:2023 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求 (ISO/DIS 11137-1:2023) 草案
• DIN EN ISO 11137-1 E:2023-05 草案 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求 (ISO/DIS 11137-1:2023)
• DIN EN 556-1 E:2023-02 草案 醫療器械滅菌 對指定為“無菌”的醫療器械的要求 第1部分：對最終滅菌醫療器械的要求 德語和英語版本 prEN 556-1:2023
• DIN EN ISO 11137-1/A1 E:2012 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求（ISO/DIS 11137-1:2006 Amd1:2012） 草案
• DIN EN ISO 11137-1/A2:2017-10 草案 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求 (ISO 11137-1:2006/DAM 2:2017)
• DIN EN ISO 11137-1/A1 E:2012-05 草案 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求 (ISO/DIS 11137-1:2006 Amd1:2012)
• DIN EN ISO 11137-1/A2 E:2017 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求（ISO 11137-1:2006/DAM 2:2017） 草案
• DIN EN ISO 11137-1/A2 E:2017-10 草案文件 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌工藝開發、驗證和常規控制的要求（ISO 11137-1:2006/DAM 2:2017）
• DIN EN ISO 11137-1:2015-11 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌工藝開發、驗證和常規控制的要求（ISO 11137-1:2006 包括修正案1:2013）
• DIN 58946-1:1987-03 滅菌 醫療器械的蒸汽滅菌器 術語
• DIN EN ISO 11137-1:2023-05 保健產品滅菌 - 輻射 - 第 1 部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求 (ISO/DIS 11137-1:2023)
• DIN EN 15424:2007-08 醫療器械的滅菌 低溫蒸汽和甲醛 醫療器械滅菌工藝開發、驗證和常規控制的要求
• DIN EN ISO 11135:2014-10 醫療器械的滅菌 乙烯氧化物 醫療器械滅菌工藝開發、驗證及常規控制的要求（ISO 11135:2014）
• DIN EN ISO 25424 E:2017-02 醫療器械的滅菌 低溫蒸汽和甲醛 醫療器械滅菌過程的開發,確認和常規控制要求（草案）
• DIN EN 556-2 E:2023-02 草案 醫療器械滅菌 對指定為“無菌”的醫療器械的要求 第2部分：對無菌處理醫療器械的要求 德語和英語版本 prEN 556-2:2023
• DIN EN 868-2:2017-05 最終滅菌醫療器械包裝第2部分：滅菌包裝要求和測試方法
• DIN EN ISO 11137-1:2015 醫療保健產品滅菌. 輻射. 第1部分:醫療器械滅菌過程的設計, 確認和常規控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2015
• DIN EN ISO 11137-1:2013-12 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程開發、驗證和常規控制的要求（ISO 11137-1:2006 + 修正案1:2013）（包含修正案A1:2013）
• DIN EN ISO 25424:2011-09 醫療器械的滅菌 低溫蒸汽和福爾馬林 醫療器械滅菌工藝開發、驗證和常規控制的要求（ISO 25424:2009）
• DIN EN ISO 17665:2024 醫療保健產品滅菌 濕熱 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求（ISO 17665:2024）
• DIN EN ISO 17665:2024-09 醫療保健產品滅菌 濕熱 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求（ISO 17665:2024）
• DIN EN 868-6:1999 需滅菌的醫療器械的包裝材料和系統 第6部分：用于環氧乙烷或輻射滅菌的醫用包裝制造用紙 要求和試驗方法
• DIN EN ISO 11135 E:2011-09 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求（草案）
• DIN EN ISO 20857:2013-08 保健品滅菌 干熱 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• DIN EN ISO 20857 E:2012 醫療保健產品滅菌 干熱 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求（ISO 20857:2010） 草案
• DIN EN ISO 11137-1:2013 醫療保健產品滅菌. 輻射. 第1部分:醫療器械滅菌過程的設計, 確認和常規控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2006+A1-2013
• DIN EN ISO 17665:2022-11 保健品滅菌 濕熱 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求

挪威標準，關于醫療器械輻射滅菌要求的標準

• NS-EN 556-1:2001 醫療器械滅菌 標記為“無菌”的醫療器械的要求 第1部分：終末滅菌醫療器械的要求
• NS-EN 556-1:2024 醫療器械滅菌 指定為“無菌”的醫療器械的要求 第1部分：終末滅菌醫療器械的要求
• NS-EN 13824:2004 醫療器械滅菌 液體醫療器械的無菌處理 要求
• NS-EN 556:1994 醫療器械滅菌 對醫療器械貼有“無菌”標簽的要求
• NS-EN 556:1994+A1:1998 醫療器械滅菌 終末滅菌醫療器械標有 無菌 標簽的要求（包括修訂 A1:1998）
• NS-EN 556-2:2003 醫療器械的滅菌 指定為“STERILE”的醫療器械的要求— 第2部分：無菌加工醫療器械的要求
• NS-EN 556-2:2015 醫療器械的滅菌 指定為“STERILE”的醫療器械的要求— 第2部分：無菌加工醫療器械的要求
• NS-EN 552:1994 醫療器械滅菌 輻照滅菌的驗證和常規控制
• NS-EN 868-6:1999 需滅菌醫療器械的包裝材料和系統 第6部分：環氧乙烷或輻射滅菌醫療用包裝紙的要求和測試方法
• NS-EN ISO 11137-1:2015 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求（ISO 11137-1:2006 包括 Amd 1:2013）
• NS-EN 15424:2007 醫療器械滅菌 低溫蒸汽和甲醛 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• NS-EN ISO 11137-1:2006 保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求（ISO 11137-1:2006）
• NS-EN 868-2:2009 滅菌醫療器械包裝 第2部分：滅菌包裝要求和測試方法
• NS-EN ISO 25424:2011 醫療器械滅菌 低溫蒸汽和甲醛 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求（ISO 25424:2009）
• NS-EN 868-2:2017 最終滅菌醫療器械包裝 第2部分：滅菌包裝要求和測試方法
• NS-EN ISO 17665:2024 醫療保健產品滅菌 濕熱 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求 (ISO 17665:2024)
• NS-EN ISO 17664:2004 醫療器械滅菌 制造商為可再滅菌醫療器械的加工提供的信息 (ISO 17664:2004)
• NS-EN 868-6:2009 滅菌醫療器械包裝 第6部分：低溫滅菌過程用紙要求和試驗方法
• NS-EN ISO 14937:2009 醫療保健產品的滅菌 滅菌劑特性的一般要求以及醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制（ISO 14937:2009）

丹麥標準化協會，關于醫療器械輻射滅菌要求的標準

• DANSK DS/EN 556-1:2001 醫療器械滅菌 指定為“無菌”的醫療器械的要求 第1部分：終末滅菌醫療器械的要求
• DS/EN 556-1/AC:2006 醫療器械滅菌 被指定為“無菌”的醫療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求
• DS/EN 556-1:2002 醫療器械滅菌 被指定為“無菌”的醫療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求
• DANSK DS/EN 556-1/AC:2006 醫療器械的滅菌 醫療器械被指定為“STERILE”的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求
• DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 醫療保健產品滅菌-輻射-第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• DS/ISO/TS 22421:2021 醫療保健產品滅菌—醫療保健場所醫療器械終端滅菌滅菌器通用要求
• DS/EN ISO 11137-1:2006 醫療保健產品滅菌-輻射-第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• DANSK DS/ISO/TS 22421:2021 保健品滅菌 醫療機構中醫療器械終端滅菌用滅菌器的通用要求
• DANSK DS/EN 556-2:2015 醫療器械滅菌 醫療器械被指定為“無菌”的要求 第2部分：無菌加工醫療器械的要求
• DS/EN 556-2:2004 醫療器械滅菌 被指定為“無菌”的醫療器械的要求 第2部分：無菌處理醫療器械的要求
• DANSK DS/EN 552/A1:1999 醫療器械滅菌 輻照滅菌的驗證和常規控制
• DANSK DS/EN ISO 11137-1:2015 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求（ISO 11137-1:2006 包括 Amd 1:2013）
• DANSK DS/EN ISO 11137-1/A2:2015 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求（ISO 11137-1:2006 包括 Amd 1:2013）
• DS/EN ISO 25424:2011 醫療器械滅菌低溫蒸汽和甲醛醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• DANSK DS/EN ISO 25424:2011 醫療器械滅菌 低溫蒸汽和甲醛 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• DANSK DS/EN ISO 17665:2024 醫療保健產品滅菌 濕熱 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• DS/EN ISO 14937:2009 醫療保健產品滅菌 滅菌劑表征和醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制的一般要求
• DANSK DS/EN ISO 14937:2009 醫療保健產品滅菌 滅菌劑表征以及醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制的一般要求
• DS/EN ISO 17664:2004 醫療器械滅菌 制造商提供的用于處理可重復滅菌醫療器械的信息
• DANSK DS/ISO 13004:2022 醫療保健產品滅菌 輻射 選定滅菌劑量的證實：方法VDmaxSD
• DS/EN 868-2:2009 最終滅菌醫療器械的包裝 第2部分：滅菌包裹 要求和試驗方法
• DANSK DS/EN 868-2:2017 最終滅菌醫療器械的包裝 第2部分：滅菌包裝 要求和測試方法
• DS/EN ISO 20857:2013 保健品滅菌 干熱 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• DANSK DS/ISO 20857:2010 保健品滅菌 干熱 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求

瑞典標準研究所，關于醫療器械輻射滅菌要求的標準

• SS-EN 556-1:2001 醫療器械滅菌 被指定為“無菌”的醫療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求
• SS-EN 13824:2005 醫療器械滅菌 液體醫療器械的無菌處理 要求
• SS-EN 556-1:2024 醫療器械的滅菌 被指定為“無菌”的醫療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求
• SIS-ISO/TS 22421:2021 醫療保健產品滅菌 醫療機構醫療器械終端滅菌器通用要求
• SS-EN 556-2:2024 醫療器械的滅菌 標記為“無菌”的醫療器械的要求 第2部分：無菌加工醫療器械的要求
• SS-EN 556-2:2015 醫療器械滅菌 被指定為“無菌”的醫療器械的要求 第2部分：無菌處理醫療器械的要求
• SS-EN 552:1995 醫療器械滅菌 輻照滅菌的驗證和常規控制
• SS-EN ISO 13004:2023 醫療器械的滅菌 輻射 選定滅菌劑量的證實：方法VDmaxSD（ISO 13004:2022）
• SS-EN ISO 11137-2:2015 醫療產品滅菌 輻射 第2部分：確定滅菌劑量（ISO 11137-2:2013）
• SS-EN 1422:2014 醫療用途的滅菌器 乙ylene oxide滅菌器 要求和試驗方法
• SS-EN 554:1995 醫療器械滅菌 濕熱滅菌的驗證和常規控制

立陶宛標準局，關于醫療器械輻射滅菌要求的標準

• LST EN 556-1-2002/AC-2006 醫療器械滅菌 被指定為“無菌”的醫療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求
• LST EN 556-1-2002 醫療器械滅菌 指定為“STERILE”的醫療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求
• LST EN 556-2-2004 醫療器械滅菌 指定為“無菌”的醫療器械的要求 第2部分：無菌處理醫療器械的要求
• LST EN ISO 11137-1:2006 保健品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求（ISO 11137-1:2006）
• LST EN ISO 25424:2011 醫療器械滅菌 低溫蒸汽和甲醛 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求（ISO 25424:2009）
• LST EN ISO 17664:2004 醫療器械滅菌 制造商提供的可重復滅菌醫療器械處理信息（ISO 17664:2004）
• LST EN ISO 14937:2010 醫療保健產品滅菌 滅菌劑表征的一般要求以及醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制（ISO 14937:2009）
• LST EN 868-2-2009 最終滅菌醫療器械的包裝 第2部分：滅菌包裹 要求和試驗方法

海灣阿拉伯國家合作委員會標準組織，關于醫療器械輻射滅菌要求的標準

• GSO ISO/TS 22421:2023 保健品滅菌 醫療機構醫療器械終端滅菌滅菌器通用要求
• GSO ISO 11137-1:2014 保健品滅菌輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程準備、驗證和常規監測要求
• GSO ISO 25424:2016 醫療器械滅菌 低溫蒸汽和甲醛 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• GSO ISO 20857:2016 保健品滅菌 干熱 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求

CEN - European Committee for Standardization，關于醫療器械輻射滅菌要求的標準

• EN 13824:2004 醫療器械滅菌 液體醫療器械的無菌處理 要求
• EN 15424:2007 醫療器械滅菌 低溫蒸汽和甲醛 醫療器械滅菌過程的開發 驗證和常規控制要求
• EN 552:1994 AMD A1 醫療器械滅菌 輻照滅菌的驗證和常規控制（包含修正案 A1：1999）

歐洲標準化委員會，關于醫療器械輻射滅菌要求的標準

• EN 556:1994 醫療器械滅菌 醫療器械貼有“無菌”標簽的要求
• FprEN ISO 11137-1 醫療產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程開發、驗證和常規控制的要求（ISO/FDIS 11137-1:2024）
• EN ISO 25424:2011 醫療器械的滅菌.低溫蒸汽和甲醛.醫療器械滅菌過程的開發,確認和常規控制要求醫療器械的滅菌.低溫蒸汽和甲醛.醫療器械滅菌過程的開發,確認和常規控制要求醫療器械的滅菌.低溫蒸汽和甲醛.醫療器械滅菌過程的開發,確認和常規控制要求醫療器械的滅菌.低溫蒸汽和甲醛.醫療器械滅菌過程的開發,確認和常規控制要求醫療器械的滅菌.低溫蒸汽和甲醛.醫療器械滅菌過程的開發,確認和常規控制要求
• prEN ISO 11137-1 醫療保健產品滅菌-輻射-第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求（ISO/DIS 11137-1:2023）
• EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 醫療保健產品.輻射滅菌.第1部分:發展要求,驗證和對醫療器械滅菌過程的常規控制 包含修改件A2,2019
• EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 醫療保健產品.輻射滅菌.第1部分:發展要求,驗證和對醫療器械滅菌過程的常規控制 包含修改件A1,2013
• EN ISO 11137-1:2015 醫療保健產品.輻射滅菌.第1部分:發展要求,驗證和對醫療器械滅菌過程的常規控制(ISO 11137-1:2006,包括AMD 1:2013)
• prEN 552-1991 醫療器械的殺菌.輻射殺菌的確認和常規控制方法.要求
• EN 556:1998 醫療器械滅菌 最終要求 滅菌醫療器械貼上“無菌”標簽批準的歐洲文本；包括修正案 1：1994
• EN ISO 25424:2019 醫療器械的滅菌.低溫蒸汽和甲醛.醫療器械滅菌過程的開發,確認和常規控制要求
• EN 552:1994/A1:1999 AMD A1 醫療器械滅菌 輻照滅菌的驗證和常規控制包括修正案 A1:1999
• EN ISO 25424:2019/prA1:2021 醫療器械的滅菌.低溫蒸汽和甲醛.醫療器械滅菌過程的開發,確認和常規控制要求 包含修改件prA1,2021
• EN ISO 25424:2019/A1:2022 醫療器械的滅菌.低溫蒸汽和甲醛.醫療器械滅菌過程的開發,確認和常規控制要求 包含修改件A1,2022

巴林國家計量局，關于醫療器械輻射滅菌要求的標準

• BH GSO ISO/TS 22421:2023 保健品滅菌 醫療機構醫療器械終端滅菌滅菌器通用要求
• BH GSO ISO 11137-1:2015 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• BH GSO ISO 25424:2017 醫療器械滅菌 低溫蒸汽和甲醛 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• BH GSO ISO 17664:2016 醫療器械滅菌 制造商應提供的用于可再滅菌醫療器械加工的信息

日本工業標準調查會，關于醫療器械輻射滅菌要求的標準

• JIS T 0806-1:2022 醫療保健產品滅菌-輻射-第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求

阿曼規格和計量局，關于醫療器械輻射滅菌要求的標準

• OS GSO ISO 11137-1:2014 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• OS GSO ISO 25424:2016 醫療器械滅菌 低溫蒸汽和甲醛 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• OS GSO ISO 20857:2016 保健品滅菌 干熱 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求

美國國家標準學會，關于醫療器械輻射滅菌要求的標準

• ANSI/AAMI/ISO 20857:2010(2015) 醫療器械 干熱滅菌——要求
• AAMI TIR29-2012(2017) 醫療器械輻射滅菌過程表征和控制指南
• AAMI TIR29:2012(R2017) 醫療器械輻射滅菌過程表征和控制指南
• AAMI TIR29:2012 醫療器械輻射滅菌過程表征和控制技術信息報告指南
• ANSI/AAMI/ISO 14937:2009(2013) 醫療保健產品滅菌 醫療器械滅菌劑特性及滅菌過程開發、驗證和常規控制的一般要求
• ANSI/AAMI ST37-1993(2000) 閃蒸滅菌：立即使用醫療器械的蒸汽滅菌
• ANSI/AAMI/ISO 14160:2011(2016) 醫療保健產品的滅菌 使用動物組織及其衍生物的一次性醫療器械的液體化學滅菌劑 醫療器械滅菌過程的表征、開發、驗證和常規控制的要求

印度標準局，關于醫療器械輻射滅菌要求的標準

• IS/ISO 11137-1-2006 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• IS 18287-2023 醫療保健產品滅菌 醫療保健機構醫療器械終端滅菌器通用要求
• IS/ISO 11137-2-2013 醫療保健產品滅菌 輻射滅菌 第2部分 確定滅菌劑量
• IS 18319-2024 醫療保健產品滅菌 濕熱 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• IS/ISO 11135-2014 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• IS/ISO 14937-2009 醫療保健產品滅菌 滅菌劑特性描述和醫療器械滅菌過程開發驗證及常規控制的通用要求
• IS 18880-2024 醫療保健產品滅菌 輻射 選定滅菌劑量的驗證：方法 VDmaxSD
• IS 18319-1-2023 醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分 醫療器械滅菌過程的開發驗證和常規控制要求

國家質檢總局，關于醫療器械輻射滅菌要求的標準

• GB 18280.1-2015 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求
• GB 18280-2000 醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求 輻射滅菌
• GB 16352-1996 一次性醫療用品γ射線輻射滅菌標準
• GB 18280.2-2015 醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量
• GB 18279-2023 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求
• GB/T 19974-2005 醫療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定、確認和常規控制的通用要求
• GB/T 19974-2018 醫療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的通用要求
• GB/T 31995-2015 醫療保健產品滅菌 輻射 證實選定的滅菌劑量 VDmax方法
• GB 18278.1-2015 醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求
• GB/T 19633-2005 最終滅菌醫療器械的包裝
• GB 16383-2014 醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制

行業標準-核工業，關于醫療器械輻射滅菌要求的標準

• EJ/T 1243-2017 醫療器械輻射滅菌 確認輻射滅菌劑量的生物負載數據分析方法

國際標準化組織，關于醫療器械輻射滅菌要求的標準

• ISO 11137:1995 醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求 輻射滅菌
• ISO/DIS 11137-1 保健品滅菌“輻射”第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• ISO 11137:1995/Amd 1:2001 醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求 輻射滅菌 修改1
• ISO 11137-1:2025 保健產品的滅菌 輻射 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制的要求
• ISO 11137:1995/Cor 1:1997 醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求 輻射滅菌 技術勘誤1
• ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 保健產品的滅菌.輻射.第1部分:醫療器械滅菌過程的制定、確認、和常規控制的要求.修改件1
• ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018 保健品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求 修訂 2：對 4.3.4 的修訂
• ISO/DIS 11135 醫療保健產品滅菌-環氧乙烷-醫療器械滅菌過程開發、驗證和常規控制要求
• ISO/TR 15844:1998 醫療保健產品滅菌 輻射滅菌 單個生產批用滅菌劑量的選擇
• ISO/TS 22421:2021 衛生保健產品滅菌. 衛生保健設施中醫療器械終端滅菌的滅菌器的通用要求
• ISO/DIS 11135:2023 醫療保健產品的滅菌.環氧乙烷.醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• ISO/DIS 17665 保健品滅菌“濕熱”醫療器械滅菌過程開發、驗證和常規控制要求
• ISO 11137-1:2006/Amd.2:2018 保健產品滅菌 輻射 第 1 部分 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求 修改件2 對 4.3.4 和 11.2 的修訂
• ISO/FDIS 17665:2023 保健品滅菌 濕熱 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求

US-AAMI，關于醫療器械輻射滅菌要求的標準

• AAMI TIR29-2012 醫療器械輻射滅菌過程表征和控制指南

韓國科技標準局，關于醫療器械輻射滅菌要求的標準

• KS P ISO 11137-1-2022 保健品滅菌─ 輻射─ 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• KS P ISO 11137-1:2019 保健產品的滅菌 - 輻射 - 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發 驗證和日常控制要求
• KS P ISO 11137-1-2019 保健產品的滅菌 - 輻射 - 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發 驗證和日常控制要求
• KS P ISO 11137-2:2014 保健·醫療滅菌 輻射 第2部分：滅菌劑量的選定
• KS P ISO 11137-2:2008 保健·醫療滅菌.輻射.第2部分:滅菌劑量的選定
• KS P ISO 14937-2023 醫療保健產品滅菌 醫療器械滅菌劑特性及滅菌過程開發、驗證和常規控制的一般要求
• KS P ISO 20857-2024 醫療保健產品的滅菌.干熱.醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• KS P ISO 11137-2-2024 醫療保健產品的滅菌.輻射.第2部分:確定滅菌劑量
• KS P ISO 11607:2002 封裝終端滅菌醫療器械
• KS P ISO 11607:2007 封裝終端滅菌醫療器械
• KS P ISO 11607-2002 封裝終端滅菌醫療器械
• KS P ISO 11137-1:2008 保健·醫療滅菌.輻射.第1部分:醫療儀器滅菌方法操作說明的制作、檢定與日常管理
• KS P ISO 11607-2007 最終滅菌醫療器械的包裝

澳大利亞/新西蘭標準，關于醫療器械輻射滅菌要求的標準

• AS/NZS ISO 11137-1:2006 保健品滅菌輻射第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求

俄羅斯標準局，關于醫療器械輻射滅菌要求的標準

• GOST EN 556-1-2011 醫療器械的消毒.標明為"無菌"的醫療器械的要求.第1部分:醫療器械最終滅菌的要求
• GOST R 50325-2011 醫療產品.輻射滅菌.劑量技術
• GOST 30392-1995 醫療產品 輻射滅菌的劑量測定技術

VN-TCVN，關于醫療器械輻射滅菌要求的標準

• TCVN 7393-1-2009 醫療保健產品滅菌.輻射.第1部分:醫療器械殺菌過程的開展,認證和常規控制的要求
• TCVN 7393-2-2009 醫療保健產品滅菌.輻射.第2部分:滅菌劑量的確定

未注明發布機構，關于醫療器械輻射滅菌要求的標準

• AAMI/ISO TIR11137-4:2022 輻射滅菌醫療器械產品 第4部分：過程控制指南
• AAMI/ISO TIR15844:1998 醫療保健產品的輻射滅菌——單批生產的滅菌劑量的選擇

TH-TISI，關于醫療器械輻射滅菌要求的標準

• TIS 2278-2006 醫療器械滅菌.制造商提供的可重復滅菌醫療器械處置信息

SCC，關于醫療器械輻射滅菌要求的標準

• AAMI/ISO 14937:2000 醫療保健產品滅菌 滅菌劑特性及醫療器械滅菌過程開發、驗證和常規控制的一般要求
• AAMI/ISO TIR 15844:1998 醫療保健產品滅菌 輻射滅菌 單個生產批次滅菌劑量的選擇
• AAMI/ISO 11135:2014 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
• AAMI/ISO 13004:2022 醫療保健產品滅菌—輻射—選定滅菌劑量的驗證：方法VDmaxSD
• AAMI 11607:1997 最終滅菌醫療器械的包裝
• AAMI/ISO 11607:2000 終末滅菌醫療器械的包裝

中國團體標準，關于醫療器械輻射滅菌要求的標準

• T/SHBX 005-2023 《可滅菌醫療器械包裝膜》

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