GSO ISO 25424:2016
醫療器械滅菌 低溫蒸汽和甲醛 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求

Sterilization of medical devices -- Low temperature steam and formaldehyde -- Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

標準號

GSO ISO 25424:2016

發布

2016年

發布單位

GSO

當前最新

GSO ISO 25424:2016

 

 

適用范圍

1.1 包含內容 1.1.1 本歐洲標準規定了醫療器械低溫蒸汽甲醛 (LTSF) 滅菌工藝的開發、驗證和日常控制要求。 注：盡管本標準的范圍僅限于醫療器械，但它規定了可能適用于其它產品和設備的要求并提供了指導。
1.1.2 本歐洲標準旨在供工藝開發商、滅菌設備制造商、需滅菌的醫療器械制造商以及負責醫療器械滅菌的組織應用。（參見 EN ISO 14937:2000，表 E.1） 1.1.3 本歐洲標準涵蓋使用低溫蒸汽和甲醛混合物作為滅菌劑的滅菌工藝，并且這些工藝僅在環境壓力以下工作。
1.2 排除 1.2.1 按照本標準要求驗證和控制的滅菌過程不應被認為能有效滅活海綿狀腦病（如羊癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病）的病原體。某些國家已針對可能被這些病原體污染的材料的處理提出了具體建議。
1.2.2 本標準未規定將醫療器械標記為“無菌”的要求。此類要求在 EN 556-1 中給出。
1.2.3 本標準未指定用于控制醫療器械生產所有階段的質量管理體系。 注：本標準不要求在制造或再加工過程中擁有完整的質量管理體系，但此類體系所需的要素在文中的適當位置進行了規范性引用。請注意控制醫療器械生產或再加工所有階段（包括滅菌過程）的質量管理體系標準（見 EN ISO 13485）。EN ISO 14937:2000 的 E.2 中提供了進一步的指導。
1.2.4 本標準未規定與 LTSF 滅菌設施的設計和操作相關的職業安全要求。注 1：滅菌器的安全要求在 EN 61010-2-040 中規定。注 2 還請注意，一些國家/地區制定了規定安全要求的法規。
1.2.5 本歐洲標準不涵蓋用于測定甲醛和/或其反應產物的含量或殘留量的分析方法。注 1：請注意 EN 14180。注 2 還請注意，一些國家可能制定了法定法規，規定了醫療器械和產品中甲醛殘留量的限值。
1.2.6 本歐洲標準不涵蓋滅菌前可能需要采取的準備措施，如清潔、消毒和包裝。注：對于可重復滅菌的醫療器械，這些器械的制造商應提供有關準備措施的信息（見 EN ISO 17664）。

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