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    NS-EN ISO 14937:2009
    醫療保健產品的滅菌 滅菌劑特性的一般要求以及醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制(ISO 14937:2009)

    Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 14937:2009)


    標準號
    NS-EN ISO 14937:2009
    發布
    2010年
    發布單位
    挪威標準
    當前最新
    NS-EN ISO 14937:2009
     
     
    適用范圍
    摘自:EN ISO 14937:2009 1.1 包含內容 1.1.1 本國際標準規定了滅菌劑特性以及醫療器械滅菌過程的開發、驗證和日常監控與控制的一般要求。 注:盡管本國際標準的范圍僅限于醫療器械,但此處規定的要求也適用于其他醫療保健產品的滅菌過程。
    1.1.2 本國際標準適用于通過物理和/或化學方法滅活微生物的滅菌過程。
    1.1.3 本國際標準旨在供過程開發者、滅菌設備制造商、需滅菌的醫療器械制造商以及負責醫療器械滅菌的組織應用。
    1.1.4 本國際標準規定了質量管理體系的要素,這些要素對于確保對滅菌劑進行適當的特性描述以及對滅菌過程進行開發、驗證和日常監控與控制是必不可少的。注:本國際標準不要求建立完整的質量管理體系。在正文的適當位置規范性地引用了必要的要素(特別是第 4 條)。請注意控制醫療器械生產或再加工所有階段的質量管理體系標準(見 ISO 13485)。國家和/或地方醫療器械供應法規可能要求實施完整的質量管理體系并由第三方對該系統進行評估。

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