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滅菌是用物理和化學的方法殺滅一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。無菌醫療器械的無菌不是絕對的，只是把微生物存活概率減少到最低限度。當前無菌醫療器械的滅菌概率標準規定為10-6，即百萬分之一。醫療器械常見的滅菌方法有濕熱滅菌、輻射滅菌、環氧乙烷滅菌等。其滅菌要求應遵從相應的國家標準。...
對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。無菌產品的無菌檢驗為常規檢驗。問題2：請按照《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械附錄》有關滅菌要求執行，同時環氧乙烷滅菌應符合國家標準GB18279《醫療器械 環氧乙烷滅菌確認與常規控制》的各項要求，及其他國家強制性標準的要求。...
7.20.2 （無菌醫療器械）（植入性醫療器械）滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。在初次對產品進行滅菌前，是否對滅菌過程進行確認。在產品、滅菌設備、工藝參數等發生變化時是否對滅菌過程進行再確認。...
3類，口罩屬于二類醫療器械，無論是醫用杯型防護口罩還是一次性醫用口罩生產環境必須在10萬級（醫療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產，這是國家強制性要求，其生產環境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進行生產。...
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