GB/T 16886.5-2003
醫療器械生物學評價 第5部分;體外細胞毒性試驗
Biological evaluation of medical devices--Part 5: Test for in vitro cytotoxicity
哪些標準引用了GB/T 16886.5-2003
GB/T 14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分;生物學試驗方法GB 27955-2011過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的通用要求GB 11417.2-2012眼科光學.接觸鏡.第2部分：硬性接觸鏡GB 20812-2006角膜接觸鏡附屬用品GB 11417.3-2012眼科光學.接觸鏡.第3部分：軟性接觸鏡GB/T 33325-2016膠乳義乳YY 0676-2008眼科儀器.視野計YY/T 0513.2-2009同種異體骨修復材料 第2部分：深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨YY/T 0864-2011醫用內窺鏡.內窺鏡功能供給裝置.液體膨腔泵YY 0290.6-2009眼科光學.人工晶狀體.第6部分:有效期和運輸穩定性YY/T 0268-2008牙科學.口腔醫療器械生物學評價.第1單元：評價與試驗YY 0673-2008眼科儀器.驗光儀YY 0053-2008心血管植入物和人工器官.血液透析器.血液透析濾過器 血液濾過器和血液濃縮器YY/T 0727.2-2009外科植入物.金屬髓內釘系統.第2部分:鎖定部件YY/T 0243-2016一次性使用注射器用活塞YY/T 0283-2007纖維大腸內窺鏡YY/T 0079-2016醫用金屬夾YY 1082-2007硬性關節內窺鏡YY 0464-2009一次性使用血液灌流器YY/T 0660-2008外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的標準規范YY 0897-2013耳鼻喉射頻消融設備YY/T 0043-2016醫用縫合針YY/T 1415-2016皮膚吻合器YY 0465-2009一次性使用空心纖維血漿分離器YY 1028-2008纖維上消化道內窺鏡YY 0675-2008眼科儀器.同視機YY 0778-2010射頻消融導管YY 0674-2008眼科儀器.驗光頭YY/T 0864-2011醫用內窺鏡.內窺鏡功能供給裝置.液體膨腔泵YY/T 1470-2016一次性使用臍帶剪(切)斷器YY/T 0127.18-2016口腔醫療器械生物學評價 第18部分:牙本質屏障細胞毒性試驗YY/T 0660-2008外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的標準規范YY/T 1405-2016機械避孕器械.可重復使用的天然和硅橡膠陰道隔膜.要求和試驗YY/T 0979-2016一次性使用流產吸引管YY 0579-2005角膜曲率計YY 0299-2008醫用超聲耦合劑YY/T 0616-2007一次性使用醫用手套 生物學評價要求與試驗YY 1075-2007硬性宮腔內窺鏡YY/T 0245-2008吻(縫)合器.通用技術條件YY/T 0863-2011醫用內窺鏡.內窺鏡功能供給裝置.滾壓式沖洗吸引器YY/T 1096-2007溫度生物反饋儀YY 0776-2010肝臟射頻消融治療設備YY/T 1574-2017組織工程醫療器械產品 海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南YY/T 0043-2016醫用縫合針YY/T 0870.2-2013醫療器械遺傳毒性試驗第2部分：體外哺乳動物染色體畸變試驗YY 0719.7-2011眼科光學.接觸鏡護理產品.第7部分：生物學評價試驗方法YY 0875-2013直線型吻合器及組件YY 0006-2013金屬雙翼陰道擴張器YY 0903-2013腦電生物反饋儀YY/T 0969-2013一次性使用醫用口罩YY 0877-2013荷包縫合針YY 0336-2013一次性使用無菌陰道擴張器YY 0861-2011眼科光學.眼用粘彈劑YY 0469-2011醫用外科口罩YY 0876-2013直線型切割吻合器及組件YY 0860-2011心臟射頻消融治療設備YY 0868-2011神經和肌肉刺激器用電極YY/T 0606.7-2008組織工程醫療產品 第7部分：殼聚糖YY/T 0683-2008外科植入物用β-磷酸三鈣YY 0672.2-2011內鏡器械.第2部分：腹腔鏡用剪YY/T 1502-2016脊柱植入物 椎間融合器YY 0762-2009眼科光學 囊袋張力環YY/T 0870.3-2013醫療器械遺傳毒性試驗第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗YY 0672.1-2008內鏡器械.第1部分:腹腔鏡用穿刺器YY 0633-2008眼科儀器.間接檢眼鏡
- 標準號
- GB/T 16886.5-2003
- 發布日期
- 2003年03月05日
- 實施日期
- 2003年08月01日
- 廢止日期
- 2018-07-01
- 中國標準分類號
- C30
- 國際標準分類號
- 11.040.01
- 發布單位
- 國家質檢總局
- 代替標準
- GB/T 16886.5-2017
- 被代替標準
- GB/T 16886.5-1997
- 適用范圍
- GB／T l6886的本部分闡述了評價醫療器械體外細胞毒性的試驗方法。這些方法規定了下列供試品以直接或通過擴散的方式與培養細胞接觸和進行孵育：a)用器械的浸提液，和／或b)與器械接觸。這些方法是用相應的生物參數測定哺乳動物細胞的體外生物學反應。
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