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• 中藥、天然藥物藥學研究綜述的格式和要求

  2011-03-07 / 115人點擊 / 0條評論 收藏 分享 圈子 管理

  　　中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則 　　——藥學研究資料綜述 　　目　錄 　　一、概述 　　二、撰寫格式和內容 　　(一)中藥、天然藥物新藥申請 　　1.申請臨床試驗 　　1.1主要研究結果總...

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• 中藥、天然藥物藥理毒理研究綜述的格式和要求

  2011-03-07 / 106人點擊 / 0條評論 收藏 分享 圈子 管理

  　　中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則 　　——藥理毒理研究資料綜述 　　目　錄 　　一、概述 　　二、撰寫格式和內容 　　(一)主要研究結果總結 　　1.研發背景 　　2.主要藥效學試驗 　　3....

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• 中藥、天然藥物臨床研究綜述的格式和要求

  2011-03-07 / 136人點擊 / 0條評論 收藏 分享 圈子 管理

  　　中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則 　　目　錄 　　一、概述 　　二、撰寫格式和內容 　　(一)申請臨床試驗 　　1.主要研究內容總結 　　2.分析與評價 　　(二)申請生產 　　1.主要研究內容...

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• 預防用疫苗臨床試驗不良反應分級標準指導原則

  2011-03-07 / 66人點擊 / 0條評論 收藏 分享 圈子 管理

  　　預防用疫苗臨床試驗不良反應 　　分級標準指導原則 　　前　　言 　　疫苗系一類特殊的藥品，通常用于健康人群的預防疾病。大多數預防性疫苗的各階段臨床試驗均選擇健康的受試者，并且多數疫苗用于健康兒童，因此，在預...

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• 預防用疫苗臨床前研究技術指導原則

  2011-03-07 / 132人點擊 / 0條評論 收藏 分享 圈子 管理

  　　預防用疫苗臨床前研究技術指導原則 　　前　言 　　由病毒、細菌或其他病原微生物為起始材料，經培養增殖等制成的減毒、滅活的病原體，或再經分離、提取等方法制備的富含免疫原性組份(亞單位)，免疫機體后可誘導產生特...

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• 預防用以病毒為載體的活疫苗制劑的技術指導原則

  2011-03-07 / 91人點擊 / 0條評論 收藏 分享 圈子 管理

  　　預防用以病毒為載體的活疫苗制劑的技術指導原則 　　一、前言 　　以病毒為載體的預防用活疫苗是指將外源目的基因片段構建在病毒載體中，重組后的病毒載體導入機體后可表達目的蛋白，目的蛋白通過刺激機體產生特異性...

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• 預防用DNA疫苗臨床前研究技術指導原則

  2011-03-07 / 81人點擊 / 0條評論 收藏 分享 圈子 管理

  　　預防用DNA疫苗臨床前研究技術指導原則 　　一、前言 　　DNA疫苗是將外源目的基因片段構建在DNA質粒中，重組后的DNA導入機體后可表達目的蛋白，目的蛋白刺激機體產生特異性免疫學反應而達到預防某種疾病的生物制劑。...

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• 疫苗臨床試驗技術指導原則

  2011-03-07 / 66人點擊 / 0條評論 收藏 分享 圈子 管理

  　　疫苗臨床試驗技術指導原則 　　一、前言 　　二、基本原則 　　三、概述 　　(一)臨床試驗分期 　　(二)疫苗臨床試驗前研究和實驗室評價 　　(三)疫苗特殊性考慮 　　四、方法學考慮 　　(一)受試人群 　　(二)...

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• 藥物致癌試驗必要性的技術指導原則

  2011-03-07 / 45人點擊 / 0條評論 收藏 分享 圈子 管理

  　　藥物致癌試驗必要性的技術指導原則 　　1.前言 　　致癌試驗的目的是考察藥物在動物體內的潛在致癌作用，從而評價和預測其可能對人體造成的危害。任何體外實驗、動物毒性試驗和人體應用中出現的潛在致癌性因素均可...

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• 藥物遺傳毒性研究技術指導原則

  2011-03-07 / 67人點擊 / 0條評論 收藏 分享 圈子 管理

  　　藥物遺傳毒性研究技術指導原則 　　目錄 　　一、概述………………………………………………………… 1 　　二、基本原則…………………………………………………… 2 　　(一)實驗管理………………………………...

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• 藥物依賴性研究技術指導原則

  2011-03-07 / 46人點擊 / 0條評論 收藏 分享 圈子 管理

  　　藥物非臨床依賴性研究 　　技術指導原則 　　目　　　錄 　　一、概述……………………………………………………………1 　　二、基本原則………………………………………………………2 　　(一)實驗管理………...

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• 血液制品去除滅活病毒技術方法及驗證指導原則

  2011-03-07 / 143人點擊 / 0條評論 收藏 分享 圈子 管理

  　　血液制品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則 　　目前已知經血液制品傳染的病毒主要有HBV、HCV、HIV-1、HIV-2、HTLV和細小病毒B19。尚未發現經血液制品傳染CJD。但有少數研究報告發現有實驗性傳染現象，因此要密...

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• 細胞培養用牛血清生產和質量控制技術指導原則

  2011-03-07 / 61人點擊 / 0條評論 收藏 分享 圈子 管理

  　　細胞培養用牛血清生產和質量控制技術指導原則 　　《中國生物制品生產用主要原輔材料質控標準》已由國家藥品監督管理局頒布實施，為規范細胞培養用牛血清的生產、質量控制，促進我國牛血清質量的提高，特制定本技術指...

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• 吸入制劑質量控制研究技術指導原則

  2011-03-07 / 55人點擊 / 0條評論 收藏 分享 圈子 管理

  　　吸入制劑質量控制研究技術指導原則 　　目 錄 　　一、概述…………………………………………………………………2 　　二、吸入制劑的分類……………………………………………………3 　　三、質量控制研究……...

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• 體外診斷試劑說明書編寫指導原則

  2011-03-07 / 70人點擊 / 0條評論 收藏 分享 圈子 管理

  　　體外診斷試劑說明書編寫指導原則 　　體外診斷試劑說明書承載了產品預期用途、試驗方法、對試驗結果的解釋、注意事項等重要信息，是指導使用者正確操作、臨床醫生準確理解和合理應用試驗結果的重要技術性文件。 　...

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• 體外診斷試劑臨床研究技術指導原則

  2011-03-07 / 68人點擊 / 0條評論 收藏 分享 圈子 管理

  　　體外診斷試劑臨床研究技術指導原則 　　一、概述 　　體外診斷試劑的臨床研究(包括與已上市產品進行比較研究在內的臨床驗證)是指在相應的臨床環境中，對其臨床性能進行的系統性研究。 　　申請人應在符合要求的臨...

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• 生物制品生產工藝過程變更管理技術指導原則

  2011-03-07 / 94人點擊 / 0條評論 收藏 分享 圈子 管理

  　　生物制品生產工藝過程變更管理技術指導原則 　　前　　言 　　本指導原則適用于已經取得生產文號的生物制品生產過程等發生變更的管理技術指導原則，所指生物制品生產過程變更是指生產者對已獲國家藥品管理當局批準...

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• 人用重組DNA制品質量控制技術指導原則

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  　　人用重組DNA制品質量控制技術指導原則 　　一、引言 　　由于分子遺傳學、核酸化學及重組DNA(rDNA)技術的迅速發展，現已能夠確定和獲得許多天然活性蛋白的編碼基因，將其插入表達載體或引入某種宿主細胞后，能有效地表...

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• 人用單克隆抗體質量控制技術指導原則

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  　　人用單克隆抗體質量控制技術指導原則 　　本要點適用于供治療的體內診斷用的利用雜交瘤技術制備的單克隆抗體，適用于在人體內應用的利用重復DNA技術制備的基因工程抗體 　　一、雜交瘤技術制備的單克隆抗體 　　(...

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• 人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則

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  　　人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則 　　一、序言 　　體細胞治療是指應用人的自體、同種異體或異種(非人體)的體細胞，經體外操作后回輸(或植入)人體的治療方法。這種體外操作包括細胞在體外的傳代、擴增...

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