人用單克隆抗體質量控制技術指導原則

　　人用單克隆抗體質量控制技術指導原則

　　本要點適用于供治療的體內診斷用的利用雜交瘤技術制備的單克隆抗體，適用于在人體內應用的利用重復DNA技術制備的基因工程抗體

　　一、雜交瘤技術制備的單克隆抗體

　　(一)雜交瘤細胞

　　1.親本細胞

　　(1)骨髓瘤細胞

　　SP2/0或其他適宜的骨髓瘤細胞系。應為不合成或不分泌免疫球蛋白鏈型，具有符合骨髓瘤細胞的染色體特征，并有明確的來源歷史及符合要求的保存條件。

　　(2)免疫親代細胞

　　經抗原免疫的鼠脾B淋巴細胞或外周血B淋巴細胞。

　　應有明確的免疫原來源、性質及動物種系，免疫原詳細的制備過程。

　　適宜的免疫方案及免疫淋巴細胞制備的方法。

　　2.細胞融合與克隆化

　　采用適宜的方法進行融合、篩選及克隆化。

　　3.雜交瘤細胞檢定

　　(1)抗體分泌穩定性

　　連續克隆化后抗體陽性率達100%，經體外連續傳代3個月以上和反復凍存、復蘇，細胞系能保持穩定分泌特異性抗體。