生物制品生產工藝過程變更管理技術指導原則

　　生物制品生產工藝過程變更管理技術指導原則

　　前　　言

　　本指導原則適用于已經取得生產文號的生物制品生產過程等發生變更的管理技術指導原則，所指生物制品生產過程變更是指生產者對已獲國家藥品管理當局批準的生產全過程中的任何過程所進行的任何變動。包括從開始生產至終產品的全過程，及與生產相配套的輔助設施。其中包括原液制備，半成品配制及成品分裝等;變更后需重新申報按新藥管理的或重新申請生產文號的不包括在此范圍之內。

　　本指導原則首先以國家頒布的相關法規及技術指導原則為基礎，并應符合國家的相關要求，如國家現行GMP規范要求。

　　一、原則

　　(一)任何生產過程的改動都是以提高產品的安全性和有效性為基本出發點，在提高或至少不改變最初國家批準產品安全性和有效性的基礎上進行相關改進。

　　(二)擬進行生產過程變更的生產企業應向SFDA提出申請，并遞交相關方案和資料，提供證明資料，說明該變更不引起產品質量的內在變化，由SFDA組織專家進行審查并確定變更的類型及應遞交的相關材料。