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  • 疫苗臨床試驗技術指導原則

    上一篇 / 下一篇  2011-03-07 10:41:59/ 個人分類:藥物標準規則匯總

    • 文件版本: V1.0
    • 開發商: 本站原創
    • 文件來源: 本地
    • 界面語言: 簡體中文
    • 授權方式: 免費
    • 運行平臺: Win9X/Win2000/WinXP

      疫苗臨床試驗技術指導原則

      一、前言

      二、基本原則

      三、概述

      (一)臨床試驗分期

      (二)疫苗臨床試驗前研究和實驗室評價

      (三)疫苗特殊性考慮

      四、方法學考慮

      (一)受試人群

      (二)結果判定

      (三)診斷方法的驗證

      (四)病例檢測和確定

      (五)不良事件監測和報告

      五、統計學考慮

      (一)概述

      (二)Ⅲ期試驗設計要求

      (三)效力

      (四)安全性

      (五)樣本量

      (六)隨訪持續時間

      六、倫理學考慮

      (一)概述

      (二)受試者保護

      (三)倫理委員審查

      七、Ⅰ期臨床試驗

      八、Ⅱ期臨床試驗

      九、Ⅲ期臨床試驗

      十、Ⅳ期臨床試驗

      十一、研究設計

      (一)平行組設計

      (二)多中心試驗

      (三)優效性、非劣效性試驗

      (四)觀察隊列試驗

      (五)病例對照試驗

      十二、橋接試驗

      附錄1:術語定義

      附錄2:疫苗臨床試驗方案基本要求




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