體外診斷試劑說明書編寫指導原則

　　體外診斷試劑說明書編寫指導原則

　　體外診斷試劑說明書承載了產品預期用途、試驗方法、對試驗結果的解釋、注意事項等重要信息，是指導使用者正確操作、臨床醫生準確理解和合理應用試驗結果的重要技術性文件。

　　本指導原則基于國家食品藥品監督管理局《藥品說明書和標簽管理規定》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的有關要求，參考EMEA、FDA、IFCC等有關體外診斷試劑說明書撰寫方面的文獻，同時借鑒了按藥品注冊管理的工作經驗，對說明書編寫的格式及各項內容的撰寫進行了詳細的說明。其目的是為編寫體外診斷試劑說明書進行原則性的指導，同時，也為注冊管理部門審核說明書提供技術參考。

　　由于診斷試劑產品發展快、專業跨度大、臨床使用目的差別大，不同臨床使用目的產品的說明書內容不盡完全相同。注冊申請人應根據產品特點及臨床使用目的編寫說明書，以便于關注者獲取準確的信息。