人用重組DNA制品質量控制技術指導原則

　　人用重組DNA制品質量控制技術指導原則

　　一、引言

　　由于分子遺傳學、核酸化學及重組DNA(rDNA)技術的迅速發展，現已能夠確定和獲得許多天然活性蛋白的編碼基因，將其插入表達載體或引入某種宿主細胞后，能有效地表達該基因產物，再經分離、純化和檢定，可得到用于預防和治療某些人類疾病的制品，諸如現有的乙型肝炎疫苗、胰島素、生長激素、干擾素等。

　　用不同于常規方法的rDNA技術生產的制品，是近年來出現的新產品，評價其安全性和有效性亦不同于常規方法。這一領域中的知識和技術還在不斷發展，為了有利于這類制品在我國的研究和發展，并為這類制品的審評提供依據，有必要制定一個原則性指導文件，以保證在人群中試驗或應用時安全有效。

　　本“人用重組DNA制品質量控制技術指導原則”(以下簡稱《指導原則》)不可能面面俱到，可能有許多專門技術問題會出現，對于這類問題或某一特定制品，則應視具體問題具體研究決定。本《指導原則》亦將隨科學技術發展和經驗積累而逐步完善。

　　二、總則

　　(一)本《指導原則》適用于rDNA技術生產并在人體內應用的蛋白質、肽類制品。

　　(二)凡屬與一般生物制品有關的質量控制，均按現行版《中國藥典》有關規定執行。有關生產設施的要求應參照國家藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范》執行。