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• 人基因治療研究和制劑質量控制技術指導原則

  2011-03-07 / 47人點擊 / 0條評論 收藏 分享 圈子 管理

  人基因治療研究和制劑質量控制技術指導原則

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• 聯合疫苗臨床前和臨床研究技術指導原則

  2011-03-07 / 53人點擊 / 0條評論 收藏 分享 圈子 管理

  　　聯合疫苗臨床前和臨床研究技術指導原則 　　前　　言 　　聯合疫苗是指含有二個或多個活的、滅活的生物體或者提純的抗原，由生產者聯合配制而成，用于預防多種疾病或由同一生物體的不同種或不同血清型引起的疾病。如...

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• 結合疫苗質量控制和臨床研究技術指導原則

  2011-03-07 / 57人點擊 / 0條評論 收藏 分享 圈子 管理

  　　結合疫苗質量控制和臨床研究技術指導原則 　　前　　言 　　結合(以蛋白為載體的細菌多糖類)疫苗是指采用化學方法將多糖共價結合在蛋白載體上所制備成的多糖-蛋白結合疫苗，用于提高細菌疫苗多糖抗原的免疫原性，如b...

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• 化學藥物口服緩釋制劑藥學研究技術指導原則

  2011-03-07 / 49人點擊 / 0條評論 收藏 分享 圈子 管理

  　　化學藥物口服緩釋制劑藥學研究 　　技術指導原則 　　目 錄 　　一、概述……………………………………………………2 　　二、口服緩釋制劑研究的基本思路 …………………………2 　　三、制備口服緩釋制劑的常...

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• 合成多肽藥物藥學研究技術指導原則

  2011-03-07 / 47人點擊 / 0條評論 收藏 分享 圈子 管理

  　　合成多肽藥物藥學研究技術指導原則 　　目 錄 　　一、前言 　　二、合成多肽藥物藥學研究的基本考慮 　　三、合成多肽藥物藥學研究的主要內容 　　(一)制備工藝研究 　　(二)結構確證研究 　　(三)制劑處方工藝...

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• 多肽疫苗生產及質控技術指導原則

  2011-03-07 / 57人點擊 / 0條評論 收藏 分享 圈子 管理

  　　多肽疫苗生產及質控技術指導原則 　　前　　言 　　多肽疫苗是按照病原體抗原基因中已知或預測的某段抗原表位的氨基酸序列，通過化學合成技術制備的疫苗。傳統疫苗一般由兩種方式制備，一種為能誘發免疫力卻不致病的...

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• 對主要研究結果的總結及評價撰寫格式和要求

  2011-03-07 / 46人點擊 / 0條評論 收藏 分享 圈子 管理

  　　中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則 　　——對主要研究結果的總結及評價 　　目　錄 　　一、概述 　　二、撰寫格式和內容 　　(一)中藥、天然藥物新藥申請 　　1.申請臨床試驗 　　1.1品種...

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• 變態反應原（變應原）制品質量控制技術指導原則

  2011-03-07 / 61人點擊 / 0條評論 收藏 分享 圈子 管理

  　　變態反應原(變應原)制品質量控制技術指導原則 　　一、定義 　　變態反應原(變應原)：是指能夠引起人類變態反應(過敏反應)性疾病的物質。包括：粉塵、昆蟲類、動物皮毛、植物及植物花草、食物等。 　　變態反應原制...

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• 艾滋病疫苗臨床研究技術指導原則

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  　　艾滋病疫苗臨床研究技術指導原則 　　一、前言 　　愛滋病的流行對人類健康和社會發展產生了嚴重危害，迫切需要采取有效的預防和控制措施。艾滋病疫苗是控制艾滋病的重要手段。對HIV致病機理的研究證實有時人體能...

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• 《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則(一)》

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  　　目 錄 　　一、概述……………………………………………………………… 2 　　二、已上市化學藥品變更研究工作的基本原則…………………… 3 　　三、變更原料藥生產工藝…………………………………………… 7 ...

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• 重組制品生產用哺乳動物細胞質量控制技術評價一般原則

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  重組制品生產用哺乳動物細胞質量控制技術評價一般原則

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• 中藥、天然藥物中試研究技術指導原則

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  中藥、天然藥物中試研究技術指導原則

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• 中藥、天然藥物制劑研究技術指導原則

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  中藥、天然藥物制劑研究技術指導原則

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• 中藥、天然藥物原料的前處理技術指導原則

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  中藥、天然藥物原料的前處理技術指導原則

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• 中藥、天然藥物一般藥理學研究技術指導原則

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  中藥、天然藥物一般藥理學研究技術指導原則

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• 中藥、天然藥物藥品說明書撰寫原則

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  中藥、天然藥物藥品說明書撰寫原則

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• 中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則

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  中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則

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• 中藥、天然藥物提取純化研究技術指導原則

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  中藥、天然藥物提取純化研究技術指導原則

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• 中藥、天然藥物申請臨床研究的醫學理論及文獻資料撰寫原則

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  中藥、天然藥物申請臨床研究的醫學理論及文獻資料撰寫原則

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• 中藥、天然藥物免疫毒性（過敏性、光變態反應）研究技術指導原則

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  中藥、天然藥物免疫毒性（過敏性、光變態反應）研究技術指導原則

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