多肽疫苗生產及質控技術指導原則

　　多肽疫苗生產及質控技術指導原則

　　前　　言

　　多肽疫苗是按照病原體抗原基因中已知或預測的某段抗原表位的氨基酸序列，通過化學合成技術制備的疫苗。傳統疫苗一般由兩種方式制備，一種為能誘發免疫力卻不致病的減毒疫苗，例如黃熱病、脊髓灰質炎和麻疹疫苗或卡介苗;另一種為滅活疫苗(例如百日咳桿菌、狂犬病毒、傷寒桿菌)。多肽疫苗由于完全是合成的，不存在毒力回升或滅活不全的問題。特別是一些還不能通過體外培養方式獲得足夠量的抗原的微生物病原體。有些雖能進行體外培養，但這些病原體有潛在致病性和免疫病理作用等涉及安全性與有效性的問題。多肽作為體內引起效應細胞免疫應答形成的免疫原，將成為一種新型的疫苗，但還有很多理論和技術問題要繼續研究，目前尚無多肽疫苗獲準上市。因此，應采取適當可行的途徑對這種潛能疫苗進行生產及質控，并在其生產過程中積累經驗，為此，應加強咨詢和論證，以便提出一個確保安全有效而又適合實際的申報資料。同時，對每個方案中各個階段的操作過程、中間及最終產品的制備，務必制定標準操作規程和質控標準，并予嚴格實施。