預防用疫苗臨床前研究技術指導原則

　　預防用疫苗臨床前研究技術指導原則

　　前　言

　　由病毒、細菌或其他病原微生物為起始材料，經培養增殖等制成的減毒、滅活的病原體，或再經分離、提取等方法制備的富含免疫原性組份(亞單位)，免疫機體后可誘導產生特異性免疫應答而達到預防某種疾病的產品，為預防用疫苗。

　　本指導原則僅適用于采用傳統方法(滅活、減毒、分離提取)制備的預防用疫苗，目的是為該類制品的臨床前研究提供應遵循的原則。

　　一、基本原則

　　(一)應符合國家《藥品管理法》等相關法律法規的要求;

　　(二)應對所預防的疾病的流行情況進行分析,包括疾病的危害程度，所涉及的人群特點，病原體的分型及流行趨勢等;

　　(三)應對疫苗的有效性、安全性及必要性進行分析;

　　(四)評估疫苗接種的風險與效益，并提出擬采取避免或減少其危害性或不良反應的措施。

　　二、用于疫苗生產的菌毒種

　　疫苗生產用菌毒種必須證明為引起相應疾病的細菌、病毒或其他病原體，如該菌毒株分離自人體，應明確提供以下信息：

　　(一)菌毒株名稱及來源

　　1.菌毒株名稱。

　　2.菌毒株來源：

　　(1)菌毒株來源的宿主一般情況。

　　(2)發病地點、發病日期;臨床確診疾病名稱及日期、實驗室確診的主要依據、檢測項目、結果及日期;病人病程及轉歸。