藥物非臨床依賴性研究
技術指導原則
目 錄
一、概述……………………………………………………………1
二、基本原則………………………………………………………2
(一)實驗管理……………………………………………………2
(二)具體問題具體分析…………………………………………2
(三)整體性………………………………………………………2
(四)試驗設計……………………………………………………2
三、基本內容………………………………………………………2
(一)適用范圍……………………………………………………2
(二)受試物………………………………………………………3
1、中藥、天然藥物 ………………………………………………3
2、化學藥物 ………………………………………………………3
(三)試驗系統……………………………………………………4
1、選擇試驗系統的依據………………………………………………4
2、實驗動物…………………………………………………………4
3、離體試驗系統……………………………………………………4
(四)給藥劑量……………………………………………………4
(五)給藥途徑……………………………………………………5
(六)對照組………………………………………………………5
(七)試驗要求……………………………………………………5
1、神經藥理學試驗…………………………………………………5
2、軀體依賴性試驗…………………………………………………6
3、精神依賴性試驗…………………………………………………7
4、體外依賴性試驗…………………………………………………8
(八)依賴性研究項目的選擇………………………………………9
(九)依賴性研究的階段性……………………………………………9
(十)結果分析與評價………………………………………………9
四、參考文獻………………………………………………………10
五、附錄……………………………………………………………11
(一)軀體依賴性試驗 …………………………………………11
1、小鼠跳躍試驗(催促戒斷試驗)…………………………………11
2、大鼠體重減輕試驗(自然或催促戒斷試驗)……………………11
3、大鼠替代試驗(替代試驗、交叉軀體依賴性試驗)……………12
4、大鼠攻擊試驗(自然或催促戒斷試驗)……………………13
5、戒斷癥狀的記分評定(自然或催促戒斷試驗)…………………14
(二)精神依賴性試驗 …………………………………………14
1、自身給藥試驗……………………………………………………14
2、大鼠藥物辨別試驗 …………………………………………16
3、條件位置偏愛試驗 …………………………………………16
