體外診斷試劑臨床研究技術指導原則

　　體外診斷試劑臨床研究技術指導原則

　　一、概述

　　體外診斷試劑的臨床研究(包括與已上市產品進行比較研究在內的臨床驗證)是指在相應的臨床環境中，對其臨床性能進行的系統性研究。

　　申請人應在符合要求的臨床單位，在滿足臨床研究最低樣本量要求的前提下，根據產品的使用目的、相關疾病的流行率和統計學要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床研究方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高研究質量并對研究結果進行科學合理的分析。而臨床研究報告是對臨床研究過程、結果的總結，是評價擬上市產品有效性和安全性的重要依據，是產品注冊所需的重要文件之一。

　　本指導原則僅對體外診斷試劑臨床研究提出了一般性的要求。由于體外診斷試劑產品具有發展快、專業跨度大、臨床使用目的各異的特點，不同臨床使用目的產品的臨床研究方法及內容不盡相同。注冊申請人應根據產品特點及臨床使用目的，制定合理的臨床研究方案。國家食品藥品監督管理局也將根據體外診斷試劑發展的需要，適時修訂本指導原則。

　　國家法定用于血源篩查及采用放射性核素標記的體外診斷試劑產品，亦參考本指導原則進行臨床研究。