人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則

　　人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則

　　一、序言

　　體細胞治療是指應用人的自體、同種異體或異種(非人體)的體細胞，經體外操作后回輸(或植入)人體的治療方法。這種體外操作包括細胞在體外的傳代、擴增、篩選以及藥物或其他能改變細胞生物學行為的處理。經過體外操作后的體細胞可用于疾病的治療，也可用于疾病的診斷或預防。體細胞治療具有多種不同的類型，包括體內回輸體外激活的單個核白細胞如淋巴因子激活的殺傷細胞(LAK)、腫瘤浸潤性淋巴細胞(TIL)、單核細胞、巨噬細胞或體外致敏的殺傷細胞(IVS)等等;體內移植體外加工過的骨髓細胞或造血干細胞;體內接種體外處理過的腫瘤細胞(瘤苗);體內植入經體外操作過的細胞群如肝細胞、肌細胞、胰島細胞、軟骨細胞等等。

　　由于體細胞治療的最終制品不是某一種單一物質而是一類具有生物學效應的細胞，其制備技術和應用方案具有多樣性、復雜性和特殊性，因此不能象一般生物制品那樣制訂出適合于每一種方案的具體標準，本指導原則只提出一個共同的原則，具體的申報資料和應用方案應根據本技術指導原則加以準備、申請和實施。對每個方案的整個操作過程和最終制品必須制定并嚴格執行(實施)標準操作程序，以確保體細胞治療的安全、有效。