GB/T 16886.10-2005
醫療器械生物學評價 第10部分;刺激與遲發型超敏反應試驗

Biological evaluation of medical devices.Part 10:Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

GBT16886.10-2005, GB16886.10-2005

被代替

GB/T 16886.10-2005 發布歷史

GB/T 16886.10-2005由國家質檢總局 CN-GB 發布于 2005-03-23，并于 2005-12-01 實施，于 2018-07-01 廢止。

GB/T 16886.10-2005 在中國標準分類中歸屬于: C30 醫療器械綜合，在國際標準分類中歸屬于: 11.040 醫療設備。

GB/T 16886.10-2005 采用標準及采用方式

• IDT ISO 10993-10:2002醫療器械的生物評定.第10部分:刺激與持續型過敏癥試驗

GB/T 16886.10-2005 發布之時，引用了標準

• GB/T 16886.1 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗*， 2022-04-15 更新
• GB/T 16886.12 醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料*， 2017-12-29 更新
• GB/T 16886.13 醫療器械生物學評價 第13部分：聚合物醫療器械降解產物的定性與定量*， 2017-12-29 更新
• GB/T 16886.2 醫療器械生物學評價.第2部分：動物福利要求*， 2011-12-30 更新

* 在 GB/T 16886.10-2005 發布之后有更新，請注意新發布標準的變化。

GB/T 16886.10-2005的歷代版本如下：

• 2017年 GB/T 16886.10-2017 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
• 2005年 GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分;刺激與遲發型超敏反應試驗
• 2000年 GB/T 16886.10-2000 醫療器械生物學評價 第10部分: 刺激與致敏試驗

GB/T 16886的本部分描述了醫療器械及其組成材料潛在刺激和遲發型超敏反應的評價步驟。 GB/T 16886的本部分包括： a)試驗前的考慮； b)試驗步驟，以及 c)結果解釋的關鍵因素。 附錄A給出了與上述試驗有關的特定材料制備說明。 附錄B給出的補充試驗明確要求適用于皮內注射的器械，以及在眼、口腔、直腸、陰莖、陰道部位使用的器械。

標準號

GB/T 16886.10-2005

別名

GBT16886.10-2005
GB16886.10-2005

發布

2005年

采用標準

ISO 10993-10:2002 IDT

發布單位

國家質檢總局

替代標準

GB/T 16886.10-2017

當前最新

GB/T 16886.10-2017

 

 

引用標準

GB/T 16886.1 GB/T 16886.12 GB/T 16886.13 GB/T 16886.2 GB/T 16996.9

被代替標準

GB/T 16886.10-2000

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