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    • GB/T 16886.17-2005
    醫療器械生物學評價 第17部分;可瀝濾物允許限量的建立

    Biological evaluation of medical devices.Part 17:Establishment of allowable limits for leachable substances

    哪些標準引用了GB/T 16886.17-2005

     

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    GB/T 16886.17-2005

    標準號
    GB/T 16886.17-2005
    發布日期
    2005年11月04日
    實施日期
    2006年04月01日
    廢止日期
    無
    中國標準分類號
    C30
    國際標準分類號
    11.100
    發布單位
    國家質檢總局
    適用范圍
    GB/T 16886的本部分規定了醫療器械可瀝濾物允許限量的確定方法，其目的是獲得標準的運用及未建立標準的限量的適當評估。本部分描述了一個系統過程，通過該過程，醫療器械中毒害物質產生的確定風險（risks）被量化。 本部分不適用不與病人接觸的器械（如體外診斷器械）。 本部分不涉及不是來源于器械接觸的某些化學物質，如食物、水、空氣。

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